A Multi-Center Randomised Controlled Study to Evaluate Laparoscopic Versus Open Surgery for Colorectal Cancer
2008年11月12日 更新者：Beijing Friendship Hospital
Laparoscopic surgery has been widely accepted for its minimal invasion and safety.
However, whether it has the same survival benefit as the traditional open surgery in Chinese population is still unknown.
So we designed this study to evaluate the 3 year disease free survival rate in the laparoscopic group versus the open surgery group.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
-
コンタクト：
- zhongtao zhang, doctor
-
主任研究者：
- zhongtao zhang, doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Pathologically confirmed adenocarcinoma
- Pre-surgery image staging as (CT/MRI):T2-3,N0-2,M0,(TNM stage，AJCC，version of 2003)
- Single tumor locating at cecum, ascending colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid junction, rectum(distance from anal verge more than 7cm)
- Tumor diameter less than 6cm
- Age 18-75 year
- ECOG 0-2
- Predicted survival longer than 6 months
- Normal liver, renal, bone marrow function: (GPT less than 2 ULN，total bilirubin less than 1.5mg/dl，Cr less than 1.5 ULN，WBC more than 4×109/L，PLT more than 100×109/L)
- No previous history of gastrointestinal surgery
- No previous history of chemotherapy or radiotherapy
Exclusion criteria
- Severe and uncontrolled medical disease including unstable angina pectoris, cardiac infarction and cerebral attack in 6 months
- Could not tolerant general anesthesia or surgery for other organ dis-function
- Allergy to chemotherapeutical agents in the protocol
- History of other malignant tumor within 5 years
- Severe mental disorder
- Continued systematic steroid therapy
- Woman during pregnancy or lactation
- Under study of other clinical trial
- No compliance of the protocol
- Discovery of distant metastasis during surgery
- Postsurgery stage of I or IV tumors
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A
laparoscopic surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
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surgery would be performed by laparoscope
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アクティブコンパレータ：B
open surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
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surgery would be performed by traditional surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存率
時間枠：3年
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3年
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tumor residual rate of LRM and CRM
時間枠：1 week
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1 week
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operation mortality
時間枠：2 months
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2 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生存率
時間枠：3年
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3年
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survival rate
時間枠：5 year
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5 year
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local recurrence rate
時間枠：5 year
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5 year
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operation time
時間枠：at the end of operation
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at the end of operation
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blood lost
時間枠：during operation
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during operation
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analgesic dosage
時間枠：1,2 and 3 days post surgery
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1,2 and 3 days post surgery
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evacuating time
時間枠：post surgery
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post surgery
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operation morbidity
時間枠：2 months
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2 months
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transfer to open surgery
時間枠：during operation
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during operation
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fee
時間枠：peri-operation
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peri-operation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：zhongtao zhang, doctor、Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月12日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。