A Multi-Center Randomised Controlled Study to Evaluate Laparoscopic Versus Open Surgery for Colorectal Cancer
12. november 2008 opdateret af: Beijing Friendship Hospital
Laparoscopic surgery has been widely accepted for its minimal invasion and safety.
However, whether it has the same survival benefit as the traditional open surgery in Chinese population is still unknown.
So we designed this study to evaluate the 3 year disease free survival rate in the laparoscopic group versus the open surgery group.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
-
Kontakt:
- zhongtao zhang, doctor
-
Ledende efterforsker:
- zhongtao zhang, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Pathologically confirmed adenocarcinoma
- Pre-surgery image staging as (CT/MRI):T2-3,N0-2,M0,(TNM stage，AJCC，version of 2003)
- Single tumor locating at cecum, ascending colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid junction, rectum(distance from anal verge more than 7cm)
- Tumor diameter less than 6cm
- Age 18-75 year
- ECOG 0-2
- Predicted survival longer than 6 months
- Normal liver, renal, bone marrow function: (GPT less than 2 ULN，total bilirubin less than 1.5mg/dl，Cr less than 1.5 ULN，WBC more than 4×109/L，PLT more than 100×109/L)
- No previous history of gastrointestinal surgery
- No previous history of chemotherapy or radiotherapy
Exclusion criteria
- Severe and uncontrolled medical disease including unstable angina pectoris, cardiac infarction and cerebral attack in 6 months
- Could not tolerant general anesthesia or surgery for other organ dis-function
- Allergy to chemotherapeutical agents in the protocol
- History of other malignant tumor within 5 years
- Severe mental disorder
- Continued systematic steroid therapy
- Woman during pregnancy or lactation
- Under study of other clinical trial
- No compliance of the protocol
- Discovery of distant metastasis during surgery
- Postsurgery stage of I or IV tumors
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A
laparoscopic surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
|
surgery would be performed by laparoscope
|
|
Aktiv komparator: B
open surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
|
surgery would be performed by traditional surgery.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
tumor residual rate of LRM and CRM
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
operation mortality
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
survival rate
Tidsramme: 5 year
|
5 year
|
|
local recurrence rate
Tidsramme: 5 year
|
5 year
|
|
operation time
Tidsramme: at the end of operation
|
at the end of operation
|
|
blood lost
Tidsramme: during operation
|
during operation
|
|
analgesic dosage
Tidsramme: 1,2 and 3 days post surgery
|
1,2 and 3 days post surgery
|
|
evacuating time
Tidsramme: post surgery
|
post surgery
|
|
operation morbidity
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
|
transfer to open surgery
Tidsramme: during operation
|
during operation
|
|
fee
Tidsramme: peri-operation
|
peri-operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhongtao zhang, doctor, Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2008
Først opslået (Skøn)
10. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJLS01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .