A Multi-Center Randomised Controlled Study to Evaluate Laparoscopic Versus Open Surgery for Colorectal Cancer
12 de noviembre de 2008 actualizado por: Beijing Friendship Hospital
Laparoscopic surgery has been widely accepted for its minimal invasion and safety.
However, whether it has the same survival benefit as the traditional open surgery in Chinese population is still unknown.
So we designed this study to evaluate the 3 year disease free survival rate in the laparoscopic group versus the open surgery group.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
-
Contacto:
- zhongtao zhang, doctor
-
Investigador principal:
- zhongtao zhang, doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Pathologically confirmed adenocarcinoma
- Pre-surgery image staging as (CT/MRI):T2-3,N0-2,M0,(TNM stage，AJCC，version of 2003)
- Single tumor locating at cecum, ascending colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid junction, rectum(distance from anal verge more than 7cm)
- Tumor diameter less than 6cm
- Age 18-75 year
- ECOG 0-2
- Predicted survival longer than 6 months
- Normal liver, renal, bone marrow function: (GPT less than 2 ULN，total bilirubin less than 1.5mg/dl，Cr less than 1.5 ULN，WBC more than 4×109/L，PLT more than 100×109/L)
- No previous history of gastrointestinal surgery
- No previous history of chemotherapy or radiotherapy
Exclusion criteria
- Severe and uncontrolled medical disease including unstable angina pectoris, cardiac infarction and cerebral attack in 6 months
- Could not tolerant general anesthesia or surgery for other organ dis-function
- Allergy to chemotherapeutical agents in the protocol
- History of other malignant tumor within 5 years
- Severe mental disorder
- Continued systematic steroid therapy
- Woman during pregnancy or lactation
- Under study of other clinical trial
- No compliance of the protocol
- Discovery of distant metastasis during surgery
- Postsurgery stage of I or IV tumors
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
laparoscopic surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
|
surgery would be performed by laparoscope
|
|
Comparador activo: B
open surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
|
surgery would be performed by traditional surgery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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tumor residual rate of LRM and CRM
Periodo de tiempo: 1 week
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1 week
|
|
operation mortality
Periodo de tiempo: 2 months
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2 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
survival rate
Periodo de tiempo: 5 year
|
5 year
|
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local recurrence rate
Periodo de tiempo: 5 year
|
5 year
|
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operation time
Periodo de tiempo: at the end of operation
|
at the end of operation
|
|
blood lost
Periodo de tiempo: during operation
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during operation
|
|
analgesic dosage
Periodo de tiempo: 1,2 and 3 days post surgery
|
1,2 and 3 days post surgery
|
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evacuating time
Periodo de tiempo: post surgery
|
post surgery
|
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operation morbidity
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
|
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transfer to open surgery
Periodo de tiempo: during operation
|
during operation
|
|
fee
Periodo de tiempo: peri-operation
|
peri-operation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhongtao zhang, doctor, Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJLS01
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