Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Multi-Center Randomised Controlled Study to Evaluate Laparoscopic Versus Open Surgery for Colorectal Cancer

2008. november 12. frissítette: Beijing Friendship Hospital
Laparoscopic surgery has been widely accepted for its minimal invasion and safety. However, whether it has the same survival benefit as the traditional open surgery in Chinese population is still unknown. So we designed this study to evaluate the 3 year disease free survival rate in the laparoscopic group versus the open surgery group.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • zhongtao zhang, doctor
        • Kutatásvezető:
          • zhongtao zhang, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Pathologically confirmed adenocarcinoma
  • Pre-surgery image staging as (CT/MRI):T2-3,N0-2,M0,(TNM stage,AJCC,version of 2003)
  • Single tumor locating at cecum, ascending colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid junction, rectum(distance from anal verge more than 7cm)
  • Tumor diameter less than 6cm
  • Age 18-75 year
  • ECOG 0-2
  • Predicted survival longer than 6 months
  • Normal liver, renal, bone marrow function: (GPT less than 2 ULN,total bilirubin less than 1.5mg/dl,Cr less than 1.5 ULN,WBC more than 4×109/L,PLT more than 100×109/L)
  • No previous history of gastrointestinal surgery
  • No previous history of chemotherapy or radiotherapy

Exclusion criteria

  • Severe and uncontrolled medical disease including unstable angina pectoris, cardiac infarction and cerebral attack in 6 months
  • Could not tolerant general anesthesia or surgery for other organ dis-function
  • Allergy to chemotherapeutical agents in the protocol
  • History of other malignant tumor within 5 years
  • Severe mental disorder
  • Continued systematic steroid therapy
  • Woman during pregnancy or lactation
  • Under study of other clinical trial
  • No compliance of the protocol
  • Discovery of distant metastasis during surgery
  • Postsurgery stage of I or IV tumors

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
laparoscopic surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
surgery would be performed by laparoscope
Aktív összehasonlító: B
open surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
surgery would be performed by traditional surgery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év
tumor residual rate of LRM and CRM
Időkeret: 1 week
1 week
operation mortality
Időkeret: 2 months
2 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év
survival rate
Időkeret: 5 year
5 year
local recurrence rate
Időkeret: 5 year
5 year
operation time
Időkeret: at the end of operation
at the end of operation
blood lost
Időkeret: during operation
during operation
analgesic dosage
Időkeret: 1,2 and 3 days post surgery
1,2 and 3 days post surgery
evacuating time
Időkeret: post surgery
post surgery
operation morbidity
Időkeret: 2 months
2 months
transfer to open surgery
Időkeret: during operation
during operation
fee
Időkeret: peri-operation
peri-operation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: zhongtao zhang, doctor, Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a laparoscopic surgery

3
Iratkozz fel