Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Multi-Center Randomised Controlled Study to Evaluate Laparoscopic Versus Open Surgery for Colorectal Cancer

12. november 2008 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital
Laparoscopic surgery has been widely accepted for its minimal invasion and safety. However, whether it has the same survival benefit as the traditional open surgery in Chinese population is still unknown. So we designed this study to evaluate the 3 year disease free survival rate in the laparoscopic group versus the open surgery group.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
        • Ta kontakt med:
          • zhongtao zhang, doctor
        • Hovedetterforsker:
          • zhongtao zhang, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Pathologically confirmed adenocarcinoma
  • Pre-surgery image staging as (CT/MRI):T2-3,N0-2,M0,(TNM stage，AJCC，version of 2003)
  • Single tumor locating at cecum, ascending colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid junction, rectum(distance from anal verge more than 7cm)
  • Tumor diameter less than 6cm
  • Age 18-75 year
  • ECOG 0-2
  • Predicted survival longer than 6 months
  • Normal liver, renal, bone marrow function: (GPT less than 2 ULN，total bilirubin less than 1.5mg/dl，Cr less than 1.5 ULN，WBC more than 4×109/L，PLT more than 100×109/L)
  • No previous history of gastrointestinal surgery
  • No previous history of chemotherapy or radiotherapy

Exclusion criteria

  • Severe and uncontrolled medical disease including unstable angina pectoris, cardiac infarction and cerebral attack in 6 months
  • Could not tolerant general anesthesia or surgery for other organ dis-function
  • Allergy to chemotherapeutical agents in the protocol
  • History of other malignant tumor within 5 years
  • Severe mental disorder
  • Continued systematic steroid therapy
  • Woman during pregnancy or lactation
  • Under study of other clinical trial
  • No compliance of the protocol
  • Discovery of distant metastasis during surgery
  • Postsurgery stage of I or IV tumors

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A
laparoscopic surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
Fremgangsmåte: laparoscopic surgery
surgery would be performed by laparoscope
Aktiv komparator: B
open surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
Fremgangsmåte: open surgery
surgery would be performed by traditional surgery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
tumor residual rate of LRM and CRM
Tidsramme: 1 week
1 week
operation mortality
Tidsramme: 2 months
2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
survival rate
Tidsramme: 5 year
5 year
local recurrence rate
Tidsramme: 5 year
5 year
operation time
Tidsramme: at the end of operation
at the end of operation
blood lost
Tidsramme: during operation
during operation
analgesic dosage
Tidsramme: 1,2 and 3 days post surgery
1,2 and 3 days post surgery
evacuating time
Tidsramme: post surgery
post surgery
operation morbidity
Tidsramme: 2 months
2 months
transfer to open surgery
Tidsramme: during operation
during operation
fee
Tidsramme: peri-operation
peri-operation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhongtao zhang, doctor, Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJLS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på laparoscopic surgery

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere