A Multi-Center Randomised Controlled Study to Evaluate Laparoscopic Versus Open Surgery for Colorectal Cancer
12. november 2008 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital
Laparoscopic surgery has been widely accepted for its minimal invasion and safety.
However, whether it has the same survival benefit as the traditional open surgery in Chinese population is still unknown.
So we designed this study to evaluate the 3 year disease free survival rate in the laparoscopic group versus the open surgery group.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
-
Ta kontakt med:
- zhongtao zhang, doctor
-
Hovedetterforsker:
- zhongtao zhang, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Pathologically confirmed adenocarcinoma
- Pre-surgery image staging as (CT/MRI):T2-3,N0-2,M0,(TNM stage，AJCC，version of 2003)
- Single tumor locating at cecum, ascending colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid junction, rectum(distance from anal verge more than 7cm)
- Tumor diameter less than 6cm
- Age 18-75 year
- ECOG 0-2
- Predicted survival longer than 6 months
- Normal liver, renal, bone marrow function: (GPT less than 2 ULN，total bilirubin less than 1.5mg/dl，Cr less than 1.5 ULN，WBC more than 4×109/L，PLT more than 100×109/L)
- No previous history of gastrointestinal surgery
- No previous history of chemotherapy or radiotherapy
Exclusion criteria
- Severe and uncontrolled medical disease including unstable angina pectoris, cardiac infarction and cerebral attack in 6 months
- Could not tolerant general anesthesia or surgery for other organ dis-function
- Allergy to chemotherapeutical agents in the protocol
- History of other malignant tumor within 5 years
- Severe mental disorder
- Continued systematic steroid therapy
- Woman during pregnancy or lactation
- Under study of other clinical trial
- No compliance of the protocol
- Discovery of distant metastasis during surgery
- Postsurgery stage of I or IV tumors
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A
laparoscopic surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
|
surgery would be performed by laparoscope
|
|
Aktiv komparator: B
open surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
|
surgery would be performed by traditional surgery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
tumor residual rate of LRM and CRM
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
operation mortality
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
survival rate
Tidsramme: 5 year
|
5 year
|
|
local recurrence rate
Tidsramme: 5 year
|
5 year
|
|
operation time
Tidsramme: at the end of operation
|
at the end of operation
|
|
blood lost
Tidsramme: during operation
|
during operation
|
|
analgesic dosage
Tidsramme: 1,2 and 3 days post surgery
|
1,2 and 3 days post surgery
|
|
evacuating time
Tidsramme: post surgery
|
post surgery
|
|
operation morbidity
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
|
transfer to open surgery
Tidsramme: during operation
|
during operation
|
|
fee
Tidsramme: peri-operation
|
peri-operation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhongtao zhang, doctor, Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2008
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJLS01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .