A Multi-Center Randomised Controlled Study to Evaluate Laparoscopic Versus Open Surgery for Colorectal Cancer
12 de novembro de 2008 atualizado por: Beijing Friendship Hospital
Laparoscopic surgery has been widely accepted for its minimal invasion and safety.
However, whether it has the same survival benefit as the traditional open surgery in Chinese population is still unknown.
So we designed this study to evaluate the 3 year disease free survival rate in the laparoscopic group versus the open surgery group.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
-
Contato:
- zhongtao zhang, doctor
-
Investigador principal:
- zhongtao zhang, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Pathologically confirmed adenocarcinoma
- Pre-surgery image staging as (CT/MRI):T2-3,N0-2,M0,(TNM stage，AJCC，version of 2003)
- Single tumor locating at cecum, ascending colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid junction, rectum(distance from anal verge more than 7cm)
- Tumor diameter less than 6cm
- Age 18-75 year
- ECOG 0-2
- Predicted survival longer than 6 months
- Normal liver, renal, bone marrow function: (GPT less than 2 ULN，total bilirubin less than 1.5mg/dl，Cr less than 1.5 ULN，WBC more than 4×109/L，PLT more than 100×109/L)
- No previous history of gastrointestinal surgery
- No previous history of chemotherapy or radiotherapy
Exclusion criteria
- Severe and uncontrolled medical disease including unstable angina pectoris, cardiac infarction and cerebral attack in 6 months
- Could not tolerant general anesthesia or surgery for other organ dis-function
- Allergy to chemotherapeutical agents in the protocol
- History of other malignant tumor within 5 years
- Severe mental disorder
- Continued systematic steroid therapy
- Woman during pregnancy or lactation
- Under study of other clinical trial
- No compliance of the protocol
- Discovery of distant metastasis during surgery
- Postsurgery stage of I or IV tumors
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
laparoscopic surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
|
surgery would be performed by laparoscope
|
|
Comparador Ativo: B
open surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
|
surgery would be performed by traditional surgery.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
tumor residual rate of LRM and CRM
Prazo: 1 week
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1 week
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|
operation mortality
Prazo: 2 months
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2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sobrevivência
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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survival rate
Prazo: 5 year
|
5 year
|
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local recurrence rate
Prazo: 5 year
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5 year
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|
operation time
Prazo: at the end of operation
|
at the end of operation
|
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blood lost
Prazo: during operation
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during operation
|
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analgesic dosage
Prazo: 1,2 and 3 days post surgery
|
1,2 and 3 days post surgery
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evacuating time
Prazo: post surgery
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post surgery
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operation morbidity
Prazo: 2 months
|
2 months
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|
transfer to open surgery
Prazo: during operation
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during operation
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|
fee
Prazo: peri-operation
|
peri-operation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhongtao zhang, doctor, Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJLS01
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