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A Multi-Center Randomised Controlled Study to Evaluate Laparoscopic Versus Open Surgery for Colorectal Cancer

12 novembre 2008 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital
Laparoscopic surgery has been widely accepted for its minimal invasion and safety. However, whether it has the same survival benefit as the traditional open surgery in Chinese population is still unknown. So we designed this study to evaluate the 3 year disease free survival rate in the laparoscopic group versus the open surgery group.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
        • Contact:
          • zhongtao zhang, doctor
        • Chercheur principal:
          • zhongtao zhang, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Pathologically confirmed adenocarcinoma
  • Pre-surgery image staging as (CT/MRI):T2-3,N0-2,M0,(TNM stage，AJCC，version of 2003)
  • Single tumor locating at cecum, ascending colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid junction, rectum(distance from anal verge more than 7cm)
  • Tumor diameter less than 6cm
  • Age 18-75 year
  • ECOG 0-2
  • Predicted survival longer than 6 months
  • Normal liver, renal, bone marrow function: (GPT less than 2 ULN，total bilirubin less than 1.5mg/dl，Cr less than 1.5 ULN，WBC more than 4×109/L，PLT more than 100×109/L)
  • No previous history of gastrointestinal surgery
  • No previous history of chemotherapy or radiotherapy

Exclusion criteria

  • Severe and uncontrolled medical disease including unstable angina pectoris, cardiac infarction and cerebral attack in 6 months
  • Could not tolerant general anesthesia or surgery for other organ dis-function
  • Allergy to chemotherapeutical agents in the protocol
  • History of other malignant tumor within 5 years
  • Severe mental disorder
  • Continued systematic steroid therapy
  • Woman during pregnancy or lactation
  • Under study of other clinical trial
  • No compliance of the protocol
  • Discovery of distant metastasis during surgery
  • Postsurgery stage of I or IV tumors

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A
laparoscopic surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
Procédure: laparoscopic surgery
surgery would be performed by laparoscope
Comparateur actif: B
open surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
Procédure: open surgery
surgery would be performed by traditional surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années
tumor residual rate of LRM and CRM
Délai: 1 week
1 week
operation mortality
Délai: 2 months
2 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de survie
Délai: 3 années
3 années
survival rate
Délai: 5 year
5 year
local recurrence rate
Délai: 5 year
5 year
operation time
Délai: at the end of operation
at the end of operation
blood lost
Délai: during operation
during operation
analgesic dosage
Délai: 1,2 and 3 days post surgery
1,2 and 3 days post surgery
evacuating time
Délai: post surgery
post surgery
operation morbidity
Délai: 2 months
2 months
transfer to open surgery
Délai: during operation
during operation
fee
Délai: peri-operation
peri-operation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhongtao zhang, doctor, Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2008

Première publication (Estimation)

10 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJLS01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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