A Multi-Center Randomised Controlled Study to Evaluate Laparoscopic Versus Open Surgery for Colorectal Cancer
12. listopadu 2008 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital
Laparoscopic surgery has been widely accepted for its minimal invasion and safety.
However, whether it has the same survival benefit as the traditional open surgery in Chinese population is still unknown.
So we designed this study to evaluate the 3 year disease free survival rate in the laparoscopic group versus the open surgery group.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
-
Kontakt:
- zhongtao zhang, doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- zhongtao zhang, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Pathologically confirmed adenocarcinoma
- Pre-surgery image staging as (CT/MRI):T2-3,N0-2,M0,(TNM stage，AJCC，version of 2003)
- Single tumor locating at cecum, ascending colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid junction, rectum(distance from anal verge more than 7cm)
- Tumor diameter less than 6cm
- Age 18-75 year
- ECOG 0-2
- Predicted survival longer than 6 months
- Normal liver, renal, bone marrow function: (GPT less than 2 ULN，total bilirubin less than 1.5mg/dl，Cr less than 1.5 ULN，WBC more than 4×109/L，PLT more than 100×109/L)
- No previous history of gastrointestinal surgery
- No previous history of chemotherapy or radiotherapy
Exclusion criteria
- Severe and uncontrolled medical disease including unstable angina pectoris, cardiac infarction and cerebral attack in 6 months
- Could not tolerant general anesthesia or surgery for other organ dis-function
- Allergy to chemotherapeutical agents in the protocol
- History of other malignant tumor within 5 years
- Severe mental disorder
- Continued systematic steroid therapy
- Woman during pregnancy or lactation
- Under study of other clinical trial
- No compliance of the protocol
- Discovery of distant metastasis during surgery
- Postsurgery stage of I or IV tumors
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
laparoscopic surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
|
surgery would be performed by laparoscope
|
|
Aktivní komparátor: B
open surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
|
surgery would be performed by traditional surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
tumor residual rate of LRM and CRM
Časové okno: 1 week
|
1 week
|
|
operation mortality
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
survival rate
Časové okno: 5 year
|
5 year
|
|
local recurrence rate
Časové okno: 5 year
|
5 year
|
|
operation time
Časové okno: at the end of operation
|
at the end of operation
|
|
blood lost
Časové okno: during operation
|
during operation
|
|
analgesic dosage
Časové okno: 1,2 and 3 days post surgery
|
1,2 and 3 days post surgery
|
|
evacuating time
Časové okno: post surgery
|
post surgery
|
|
operation morbidity
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
|
transfer to open surgery
Časové okno: during operation
|
during operation
|
|
fee
Časové okno: peri-operation
|
peri-operation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zhongtao zhang, doctor, Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJLS01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .