Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Multi-Center Randomised Controlled Study to Evaluate Laparoscopic Versus Open Surgery for Colorectal Cancer

12 ноября 2008 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital
Laparoscopic surgery has been widely accepted for its minimal invasion and safety. However, whether it has the same survival benefit as the traditional open surgery in Chinese population is still unknown. So we designed this study to evaluate the 3 year disease free survival rate in the laparoscopic group versus the open surgery group.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery
        • Контакт:
          • zhongtao zhang, doctor
        • Главный следователь:
          • zhongtao zhang, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Pathologically confirmed adenocarcinoma
  • Pre-surgery image staging as (CT/MRI):T2-3,N0-2,M0,(TNM stage,AJCC,version of 2003)
  • Single tumor locating at cecum, ascending colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid junction, rectum(distance from anal verge more than 7cm)
  • Tumor diameter less than 6cm
  • Age 18-75 year
  • ECOG 0-2
  • Predicted survival longer than 6 months
  • Normal liver, renal, bone marrow function: (GPT less than 2 ULN,total bilirubin less than 1.5mg/dl,Cr less than 1.5 ULN,WBC more than 4×109/L,PLT more than 100×109/L)
  • No previous history of gastrointestinal surgery
  • No previous history of chemotherapy or radiotherapy

Exclusion criteria

  • Severe and uncontrolled medical disease including unstable angina pectoris, cardiac infarction and cerebral attack in 6 months
  • Could not tolerant general anesthesia or surgery for other organ dis-function
  • Allergy to chemotherapeutical agents in the protocol
  • History of other malignant tumor within 5 years
  • Severe mental disorder
  • Continued systematic steroid therapy
  • Woman during pregnancy or lactation
  • Under study of other clinical trial
  • No compliance of the protocol
  • Discovery of distant metastasis during surgery
  • Postsurgery stage of I or IV tumors

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A
laparoscopic surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
surgery would be performed by laparoscope
Активный компаратор: B
open surgery plus postsurgery adjuvant chemotherapy of FOLFOX4
surgery would be performed by traditional surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
tumor residual rate of LRM and CRM
Временное ограничение: 1 week
1 week
operation mortality
Временное ограничение: 2 months
2 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент выживаемости
Временное ограничение: 3 года
3 года
survival rate
Временное ограничение: 5 year
5 year
local recurrence rate
Временное ограничение: 5 year
5 year
operation time
Временное ограничение: at the end of operation
at the end of operation
blood lost
Временное ограничение: during operation
during operation
analgesic dosage
Временное ограничение: 1,2 and 3 days post surgery
1,2 and 3 days post surgery
evacuating time
Временное ограничение: post surgery
post surgery
operation morbidity
Временное ограничение: 2 months
2 months
transfer to open surgery
Временное ограничение: during operation
during operation
fee
Временное ограничение: peri-operation
peri-operation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: zhongtao zhang, doctor, Beijing Friendship Hospital, Department of General Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования laparoscopic surgery

Подписаться