脊椎麻酔および全身麻酔中の手術脈拍指数の評価
2010年7月6日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein
鎮静と鎮痛が手術脈拍指数 (SPI) に及ぼす影響
Surgical Pleth Index (SPI) は、手術中のストレスと痛みを「測定」するための非侵襲的ツールとして導入されました。
予備研究は、プロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔下の患者に対して行われました。
これらの試験では、SPI と痛みの処置との間には良い相関関係があり、SPI とレミフェンタニルの投与量の間には負の相関関係があることが示されました。
したがって、SPIは手術中の「痛み」を測定するためのベッドサイドツールである可能性があると結論付けられました。
これまでのところ、局所麻酔中の SPI を調査した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
- 脊椎麻酔により、通常は下半身の痛みが完全に軽減され、筋肉が弛緩します。 したがって、SPI（手術中の痛みを反映する尺度）は、ベースラインと比較して大幅に超えることはありません。 ブロック投与中のみわずかに増加する場合があります。
- くも膜下ブロック手術による SPI 値の上昇は、自律神経系の活性化、特に交感神経の活性化によって媒介される術中の患者のストレスを反映している可能性があります。
- 以前に公開されたデータと一致して、プロポフォールによる標準化された鎮静によって SPI に変化が生じることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- Institut für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
短期間（30～90分）の手術を予定している患者。
説明
包含基準:
- 全身麻酔または脊椎麻酔下で実行可能な外科手術
- 所要時間は30分から90分の間
- ASA ステータス I、II、または III
除外基準:
- いずれかの麻酔方法に対する禁忌
- 18歳未満
- 緊急事態
- 慢性的な痛みの病歴
- 洞調律の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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全身麻酔
全身麻酔下で短期間（30～90分）の手術を受ける患者
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脊椎
脊椎麻酔下で短期手術（30～90分）を受ける患者
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脊椎 + 鎮静
鎮静剤を使用した脊椎麻酔下で短期間（30～90分）の手術を受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定義された時点での手術脈拍指数 (SPI) の全グループ間の差
時間枠：結果測定の時点: ベースライン、麻酔導入前、挿管中または脊椎穿刺中、皮膚切開中、外科的縫合中、麻酔後ケアユニット滞在中
|
指の光電脈波信号から導出される外科脈波指数 (SPI) の範囲は、最低のストレス レベルを示す 0 から最大のストレス レベルを示す 100 までです。
SPI は、6 つの定義された時点でグループ間で比較されました。ベースライン (BL) - 手術の前日。導入（IND） - それぞれ全身麻酔の導入前または脊椎穿刺の前。挿管 (INT) または脊髄穿刺 (SPA)。皮膚切開 (INC)、外科的縫合 (SU)、および回復室 (PACU) への入院 10 分後。
グループ間の差異は、ANOVA を使用して計算されます。
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結果測定の時点: ベースライン、麻酔導入前、挿管中または脊椎穿刺中、皮膚切開中、外科的縫合中、麻酔後ケアユニット滞在中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Berthold Bein, PD Dr med、Institut für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月6日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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