急性虚血性脳卒中を治療するためのデスモテプラーゼの有効性と安全性の研究 (DIAS-3)
2015年9月17日 更新者：H. Lundbeck A/S
急性虚血性脳卒中の被験者におけるデスモテプラーゼの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群プラセボ対照第 III 相試験
この研究の目的は、デスモテプラーゼが脳卒中の症状の発症から 3 ～ 9 時間以内に投与された場合に、急性虚血性脳卒中患者の治療において効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性脳卒中は、先進国における死亡率および長期障害の主な原因です。 脳卒中の大部分を占める急性虚血性脳卒中に対して現在承認されている唯一の血栓溶解療法は、アルテプラーゼ (組換え組織プラスミノーゲン活性化因子; rtPA) です。 アルテプラーゼの使用は、発症後 3 時間以内の使用が承認されており、脳内出血を誘発するリスクがあるため、制限されています。その結果、急性脳卒中患者の 3% 未満が治療を受けています。 組換えバイオ テクノロジーによって生成される血栓溶解剤デスモテプラーゼ (組換えデスモダス唾液プラスミノーゲン アクティベーター アルファ-1; rDSPAalpha-1) は、吸血コウモリ デスモダス rotundus の唾液中に天然に存在する対応物を持っています。 アルテプラーゼと比較して、デスモテプラーゼは、フィブリン特異性が高く、神経毒性がないという点で、より好ましいプロファイルを持っています。
この研究は、急性虚血性脳卒中患者の血栓溶解療法に対するデスモテプラーゼの有効性と安全性を、脳卒中症状の発症後 3 ～ 9 時間という延長された時間枠で確認することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
492
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- IN004
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Guntur、インド、522001
- IN009
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Hyderabad、インド、500001
- IN008
-
Hyderabad、インド、500082
- IN003
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Ludhiana、インド、141008
- IN007
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Pune、インド、411001
- IN001
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Tallinn、エストニア、10138
- EE002
-
Tallinn、エストニア、10617
- EE004
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Tallinn、エストニア、13419
- EE003
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Tartu、エストニア、51014
- EE001
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Breda、オランダ、4818 CK
- NL001
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- NL002
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Clayton、オーストラリア、3168
- AU006
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Gosford、オーストラリア、2250
- AU004
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Melbourne、オーストラリア
- AU001
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Melbourne、オーストラリア
- AU002
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New Castle、オーストラリア
- AU003
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Perth、オーストラリア、6000
- AU009
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Graz、オーストリア、8036
- AT003
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Innsbruck、オーストリア、6020
- AT004
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Linz、オーストリア、4020
- AT002
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Linz、オーストリア、4021
- AT001
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Vienna、オーストリア、1090
- AT005
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Singapore、シンガポール、169608
- SG002
-
Singapore、シンガポール
- SG001
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Lausanne、スイス、1011
- CH001
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Albacete、スペイン、2006
- ES010
-
Alcazar de San Juan、スペイン、13600
- ES012
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Barcelona、スペイン、8907
- ES007
-
Barcelona、スペイン、8916
- ES003
-
Bilbao、スペイン、48013
- ES014
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Girona、スペイン、17007
- ES004
-
Lugo、スペイン、27003
- ES013
-
Madrid、スペイン、28040
- ES005
-
Madrid、スペイン、28034
- ES011
-
Madrid、スペイン、75010
- ES008
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Valladolid、スペイン、47005
- ES006
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Bangkok、タイ、10330
- TH003
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Bangkok、タイ、10400
- TH002
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Bangkok、タイ、10400
- TH006
-
Bangkok、タイ、10700
- TH004
-
Chiang Mai、タイ、50200
- TH005
-
Pathumthani、タイ、12120
- TH001
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Berlin、ドイツ、12200
- DE002
-
Dresden、ドイツ、1307
- DE001
-
Erlangen、ドイツ、91054
- DE011
-
Freiburg、ドイツ、79104
- DE005
-
Hamburg、ドイツ、20246
- DE018
-
Hannover、ドイツ、30625
- DE020
-
Jena、ドイツ、7747
- DE019
-
Leipzig、ドイツ、4103
- DE003
-
Lübeck、ドイツ
- DE022
-
Neuruppin、ドイツ、16816
- DE021
-
Rostock、ドイツ、18147
- DE025
-
Schweinfurt、ドイツ、97422
- DE012
-
Wurzburg、ドイツ、97080
- DE016
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Manila、フィリピン
- PH003
-
Pasig City、フィリピン
- PH001
-
Quezon City、フィリピン
- PH002
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Besancon、フランス、25000
- FR004
-
Bordeaux、フランス、33076
- FR013
-
Bourg-en-Bresse、フランス、1012
- FR003
-
Caen、フランス、14033
- FR015
-
Lille、フランス、59037
- FR014
-
Limoges、フランス、87042
- FR012
-
Montpellier、フランス、34295
- FR008
-
Nice、フランス、6000
- FR010
-
Paris、フランス、75010
- FR001
-
Paris、フランス、75014
- FR009
-
Perpignan、フランス、66046
- FR007
-
Toulouse、フランス、31059
- FR016
-
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-
-
Hanoi、ベトナム
- VN002
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- VN001
-
-
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-
-
Gdansk、ポーランド、80952
- PL004
-
Lublin、ポーランド、29950
- PL005
-
Sandomierz、ポーランド、27600
- PL006
-
Warszawa、ポーランド、02-957
- PL001
-
Warszawa、ポーランド、02-957
- PL002
-
-
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-
Kaohsiung、台湾、807
- TW003
-
Kaohsiung、台湾、833
- TW001
-
Taichung、台湾、40447
- TW006
-
Tainan、台湾、704
- TW005
-
Tainan、台湾、710
- TW008
-
Taipei、台湾、100
- TW009
-
Taipei、台湾、10449
- TW007
-
Taipei、台湾
- TW002
-
Taoyuan、台湾、333
- TW004
-
-
-
-
-
Ansan-Si、大韓民国、425 707
- KR013
-
Anyang City、大韓民国、431 070
- KR003
-
Busan、大韓民国、602-715
- KR006
-
Daegu、大韓民国
- KR011
-
In Cheon、大韓民国、400-711
- KR002
-
Kwangju、大韓民国、501757
- KR010
-
Seongnam、大韓民国、463-707
- KR008
-
Seoul、大韓民国、120-752
- KR004
-
Seoul、大韓民国、137-710
- KR001
-
Seoul、大韓民国、139711
- KR012
-
Seoul、大韓民国、156707
- KR009
-
Seoul、大韓民国
- KR005
-
Wonju-si、大韓民国、220-701
- KR007
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-
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-
Hong Kong、香港
- HK001
-
Hong Kong、香港
- HK002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の診断
- インフォームドコンセント
- 18歳から85歳までの年齢
- 脳卒中の症状が現れてから 3 ～ 9 時間以内に治療を開始できます
- 4-24のNIHSSスコア
- 近位大脳動脈のMRIまたはCTAでの血管閉塞または高度狭窄
除外基準:
- 脳卒中前 mRS >1
- デスモテプラーゼへの以前の曝露
- MRIまたはCTでの患部の広範な早期梗塞
- ICHまたはSAHの画像証拠; AV奇形;脳動脈瘤;または脳腫瘍
- 脳卒中病変側の内頸動脈閉塞
- 過去48時間のヘパリンによる治療と部分トロンボプラスチン時間の延長
- 経口抗凝固薬による治療とプロトロンビン時間の延長
- -過去72時間以内の糖タンパク質IIb - IIIa阻害剤による治療。 単剤経口血小板阻害剤の使用は許可されています
- -過去72時間以内の血栓溶解剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
IV、1 日目に 1 ～ 2 分間の単回ボーラス投与
|
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実験的：デスモテプラーゼ
|
90 μg/kg 体重、IV、1 日目に 1 ～ 2 分間の単回ボーラス投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
修正ランキン スケール スコア
時間枠：90日
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア
時間枠：90日
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。