Estudio de eficacia y seguridad de desmoteplasa para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo (DIAS-3)
17 de septiembre de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la desmoteplasa en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo
El propósito del estudio es determinar si la desmoteplasa es eficaz y segura en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando se administra dentro de las 3 a 9 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular agudo es una causa importante de mortalidad y discapacidad a largo plazo en el mundo desarrollado. La única intervención trombolítica actualmente aprobada para el ictus isquémico agudo, que constituye la mayoría de los ictus, es la alteplasa (activador del plasminógeno tisular recombinante; rtPA). El uso de alteplasa está limitado ya que está aprobado para su uso dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas y por el riesgo de inducir hemorragia intracerebral; en consecuencia, se trata menos del 3% de los sujetos con accidente cerebrovascular agudo. El agente trombolítico desmoteplasa (activador recombinante del plasminógeno salival Desmodus alfa-1; rDSPAalfa-1) producido por biotecnología recombinante tiene su equivalente natural en la saliva del murciélago vampiro Desmodus rotundus. En comparación con la alteplasa, la desmoteplasa tiene un perfil más favorable en términos de alta especificidad de fibrina y no neurotoxicidad.
El estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad de la desmoteplasa para la terapia trombolítica de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la ventana de tiempo extendida de 3 a 9 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
492
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- DE002
-
Dresden, Alemania, 1307
- DE001
-
Erlangen, Alemania, 91054
- DE011
-
Freiburg, Alemania, 79104
- DE005
-
Hamburg, Alemania, 20246
- DE018
-
Hannover, Alemania, 30625
- DE020
-
Jena, Alemania, 7747
- DE019
-
Leipzig, Alemania, 4103
- DE003
-
Lübeck, Alemania
- DE022
-
Neuruppin, Alemania, 16816
- DE021
-
Rostock, Alemania, 18147
- DE025
-
Schweinfurt, Alemania, 97422
- DE012
-
Wurzburg, Alemania, 97080
- DE016
-
-
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-
Clayton, Australia, 3168
- AU006
-
Gosford, Australia, 2250
- AU004
-
Melbourne, Australia
- AU001
-
Melbourne, Australia
- AU002
-
New Castle, Australia
- AU003
-
Perth, Australia, 6000
- AU009
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- AT003
-
Innsbruck, Austria, 6020
- AT004
-
Linz, Austria, 4020
- AT002
-
Linz, Austria, 4021
- AT001
-
Vienna, Austria, 1090
- AT005
-
-
-
-
-
Ansan-Si, Corea, república de, 425 707
- KR013
-
Anyang City, Corea, república de, 431 070
- KR003
-
Busan, Corea, república de, 602-715
- KR006
-
Daegu, Corea, república de
- KR011
-
In Cheon, Corea, república de, 400-711
- KR002
-
Kwangju, Corea, república de, 501757
- KR010
-
Seongnam, Corea, república de, 463-707
- KR008
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- KR004
-
Seoul, Corea, república de, 137-710
- KR001
-
Seoul, Corea, república de, 139711
- KR012
-
Seoul, Corea, república de, 156707
- KR009
-
Seoul, Corea, república de
- KR005
-
Wonju-si, Corea, república de, 220-701
- KR007
-
-
-
-
-
Albacete, España, 2006
- ES010
-
Alcazar de San Juan, España, 13600
- ES012
-
Barcelona, España, 8907
- ES007
-
Barcelona, España, 8916
- ES003
-
Bilbao, España, 48013
- ES014
-
Girona, España, 17007
- ES004
-
Lugo, España, 27003
- ES013
-
Madrid, España, 28040
- ES005
-
Madrid, España, 28034
- ES011
-
Madrid, España, 75010
- ES008
-
Valladolid, España, 47005
- ES006
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- EE002
-
Tallinn, Estonia, 10617
- EE004
-
Tallinn, Estonia, 13419
- EE003
-
Tartu, Estonia, 51014
- EE001
-
-
-
-
-
Manila, Filipinas
- PH003
-
Pasig City, Filipinas
- PH001
-
Quezon City, Filipinas
- PH002
-
-
-
-
-
Besancon, Francia, 25000
- FR004
-
Bordeaux, Francia, 33076
- FR013
-
Bourg-en-Bresse, Francia, 1012
- FR003
-
Caen, Francia, 14033
- FR015
-
Lille, Francia, 59037
- FR014
-
Limoges, Francia, 87042
- FR012
-
Montpellier, Francia, 34295
- FR008
-
Nice, Francia, 6000
- FR010
-
Paris, Francia, 75010
- FR001
-
Paris, Francia, 75014
- FR009
-
Perpignan, Francia, 66046
- FR007
-
Toulouse, Francia, 31059
- FR016
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK001
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK002
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- IN004
-
Guntur, India, 522001
- IN009
-
Hyderabad, India, 500001
- IN008
-
Hyderabad, India, 500082
- IN003
-
Ludhiana, India, 141008
- IN007
-
Pune, India, 411001
- IN001
-
-
-
-
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- NL001
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- NL002
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80952
- PL004
-
Lublin, Polonia, 29950
- PL005
-
Sandomierz, Polonia, 27600
- PL006
-
Warszawa, Polonia, 02-957
- PL001
-
Warszawa, Polonia, 02-957
- PL002
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- SG002
-
Singapore, Singapur
- SG001
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- CH001
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- TH003
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- TH002
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- TH006
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- TH004
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- TH005
-
Pathumthani, Tailandia, 12120
- TH001
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- TW003
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- TW001
-
Taichung, Taiwán, 40447
- TW006
-
Tainan, Taiwán, 704
- TW005
-
Tainan, Taiwán, 710
- TW008
-
Taipei, Taiwán, 100
- TW009
-
Taipei, Taiwán, 10449
- TW007
-
Taipei, Taiwán
- TW002
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- TW004
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VN002
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- VN001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del ictus isquémico agudo
- Consentimiento informado
- Edad entre 18 y 85 años
- El tratamiento puede iniciarse dentro de las 3 a 9 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
- Puntaje NIHSS de 4-24
- Oclusión de vasos o estenosis de alto grado en MRI o CTA en arterias cerebrales proximales
Criterio de exclusión:
- Pre-ictus mRS >1
- Exposición previa a desmoteplasa
- Infarto temprano extenso en MRI o CT en cualquier área afectada
- Evidencia por imágenes de ICH o SAH; malformación AV; aneurisma cerebral; o neoplasia cerebral
- Oclusión de la arteria carótida interna en el lado de la lesión del accidente cerebrovascular
- Tratamiento con heparina en las últimas 48 horas y tiempo de tromboplastina parcial prolongado
- Tratamiento con anticoagulantes orales y tiempo de protrombina prolongado
- Tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb - IIIa en las últimas 72 horas. Se permite el uso de inhibidores plaquetarios orales como agente único
- Tratamiento con un agente trombolítico en las últimas 72 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
IV, bolo único durante 1 a 2 minutos el primer día
|
|
Experimental: Desmoteplasa
|
90 μg/kg de peso corporal, IV, bolo único durante 1 a 2 minutos el primer día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador del plasminógeno salival alfa 1, Desmodus rotundus
Otros números de identificación del estudio
- 12402A
- 2008-000622-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .