Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Desmoteplase til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (DIAS-3)
17. september 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-placebokontrolleret fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af desmoteplase hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om desmoteplase er effektiv og sikker i behandlingen af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, når det gives inden for 3-9 timer fra debut af symptomer på slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut slagtilfælde er en væsentlig årsag til dødelighed og langvarig invaliditet i den udviklede verden. Den eneste i øjeblikket godkendte trombolytiske intervention for akut iskæmisk slagtilfælde, som udgør størstedelen af slagtilfælde, er alteplase (rekombinant vævsplasminogenaktivator; rtPA). Brugen af alteplase er begrænset, da den er godkendt til brug inden for 3 timer efter symptomdebut og af risikoen for at inducere intracerebral blødning; følgelig behandles færre end 3 % af patienter med akut slagtilfælde. Det trombolytiske middel desmoteplase (rekombinant Desmodus Salivary Plasminogen Activator alpha-1; rDSPAalpha-1) produceret af rekombinant bioteknologi har sit naturligt forekommende modstykke i spyttet fra vampyrflagermusen Desmodus rotundus. Sammenlignet med alteplase har desmoteplase en mere gunstig profil med hensyn til høj fibrinspecificitet og ikke-neurotoksicitet.
Studiet har til formål at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af desmoteplase til trombolytisk behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i det udvidede tidsvindue på 3-9 timer efter indtræden af slagtilfældesymptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
492
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australien, 3168
- AU006
-
Gosford, Australien, 2250
- AU004
-
Melbourne, Australien
- AU001
-
Melbourne, Australien
- AU002
-
New Castle, Australien
- AU003
-
Perth, Australien, 6000
- AU009
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- EE002
-
Tallinn, Estland, 10617
- EE004
-
Tallinn, Estland, 13419
- EE003
-
Tartu, Estland, 51014
- EE001
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerne
- PH003
-
Pasig City, Filippinerne
- PH001
-
Quezon City, Filippinerne
- PH002
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- FR004
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- FR013
-
Bourg-en-Bresse, Frankrig, 1012
- FR003
-
Caen, Frankrig, 14033
- FR015
-
Lille, Frankrig, 59037
- FR014
-
Limoges, Frankrig, 87042
- FR012
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- FR008
-
Nice, Frankrig, 6000
- FR010
-
Paris, Frankrig, 75010
- FR001
-
Paris, Frankrig, 75014
- FR009
-
Perpignan, Frankrig, 66046
- FR007
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- FR016
-
-
-
-
-
Breda, Holland, 4818 CK
- NL001
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- NL002
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK001
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK002
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- IN004
-
Guntur, Indien, 522001
- IN009
-
Hyderabad, Indien, 500001
- IN008
-
Hyderabad, Indien, 500082
- IN003
-
Ludhiana, Indien, 141008
- IN007
-
Pune, Indien, 411001
- IN001
-
-
-
-
-
Ansan-Si, Korea, Republikken, 425 707
- KR013
-
Anyang City, Korea, Republikken, 431 070
- KR003
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- KR006
-
Daegu, Korea, Republikken
- KR011
-
In Cheon, Korea, Republikken, 400-711
- KR002
-
Kwangju, Korea, Republikken, 501757
- KR010
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- KR008
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- KR004
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-710
- KR001
-
Seoul, Korea, Republikken, 139711
- KR012
-
Seoul, Korea, Republikken, 156707
- KR009
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR005
-
Wonju-si, Korea, Republikken, 220-701
- KR007
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80952
- PL004
-
Lublin, Polen, 29950
- PL005
-
Sandomierz, Polen, 27600
- PL006
-
Warszawa, Polen, 02-957
- PL001
-
Warszawa, Polen, 02-957
- PL002
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CH001
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SG002
-
Singapore, Singapore
- SG001
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 2006
- ES010
-
Alcazar de San Juan, Spanien, 13600
- ES012
-
Barcelona, Spanien, 8907
- ES007
-
Barcelona, Spanien, 8916
- ES003
-
Bilbao, Spanien, 48013
- ES014
-
Girona, Spanien, 17007
- ES004
-
Lugo, Spanien, 27003
- ES013
-
Madrid, Spanien, 28040
- ES005
-
Madrid, Spanien, 28034
- ES011
-
Madrid, Spanien, 75010
- ES008
-
Valladolid, Spanien, 47005
- ES006
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- TW003
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- TW001
-
Taichung, Taiwan, 40447
- TW006
-
Tainan, Taiwan, 704
- TW005
-
Tainan, Taiwan, 710
- TW008
-
Taipei, Taiwan, 100
- TW009
-
Taipei, Taiwan, 10449
- TW007
-
Taipei, Taiwan
- TW002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TW004
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- TH003
-
Bangkok, Thailand, 10400
- TH002
-
Bangkok, Thailand, 10400
- TH006
-
Bangkok, Thailand, 10700
- TH004
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- TH005
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- TH001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- DE002
-
Dresden, Tyskland, 1307
- DE001
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- DE011
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- DE005
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- DE018
-
Hannover, Tyskland, 30625
- DE020
-
Jena, Tyskland, 7747
- DE019
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- DE003
-
Lübeck, Tyskland
- DE022
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- DE021
-
Rostock, Tyskland, 18147
- DE025
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- DE012
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- DE016
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VN002
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- VN001
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- AT003
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- AT004
-
Linz, Østrig, 4020
- AT002
-
Linz, Østrig, 4021
- AT001
-
Vienna, Østrig, 1090
- AT005
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
- Informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 85 år
- Behandlingen kan påbegyndes inden for 3-9 timer efter debut af slagtilfældesymptomer
- NIHSS-score på 4-24
- Karokklusion eller højgradig stenose på MR eller CTA i proksimale cerebrale arterier
Ekskluderingskriterier:
- Forslag mRS >1
- Tidligere eksponering for desmoteplase
- Omfattende tidligt infarkt på MR eller CT i ethvert berørt område
- Billeddannelsesbevis for ICH eller SAH; AV misdannelse; cerebral aneurisme; eller cerebral neoplasma
- Intern carotisarterieokklusion på siden af slagtilfældet
- Behandling med heparin inden for de seneste 48 timer og forlænget delvis tromboplastintid
- Behandling med orale antikoagulantia og forlænget protrombintid
- Behandling med glycoprotein IIb - IIIa hæmmere inden for de seneste 72 timer. Anvendelse af enkeltstof orale trombocythæmmere er tilladt
- Behandling med et trombolytisk middel inden for de seneste 72 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
IV, enkelt bolus over 1 - 2 minutter på 1. dag
|
|
Eksperimentel: Desmoteplase
|
90 μg/kg kropsvægt, IV, enkelt bolus over 1 - 2 minutter på 1. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændret Rankin Scale Score
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2008
Først opslået (Skøn)
14. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Spytplasminogenaktivator alfa 1, Desmodus rotundus
Andre undersøgelses-id-numre
- 12402A
- 2008-000622-40 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .