Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Desmoteplase zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (DIAS-3)
17. September 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desmoteplase bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Desmoteplase bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall wirksam und sicher ist, wenn es innerhalb von 3 bis 9 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akuter Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Mortalität und langfristige Behinderungen in den Industrieländern. Die einzige derzeit zugelassene thrombolytische Intervention bei akutem ischämischem Schlaganfall, der die Mehrzahl der Schlaganfälle ausmacht, ist Alteplase (rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator; rtPA). Die Anwendung von Alteplase ist begrenzt, da es für die Anwendung innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome und durch das Risiko einer intrazerebralen Blutung zugelassen ist; Folglich werden weniger als 3 % der Patienten mit akutem Schlaganfall behandelt. Das rekombinant biotechnologisch hergestellte Thrombolytikum Desmoteplase (rekombinanter Desmodus Salivary Plasminogen Activator alpha-1; rDSPAalpha-1) hat sein natürlich vorkommendes Gegenstück im Speichel der Vampirfledermaus Desmodus rotundus. Im Vergleich zu Alteplase hat Desmoteplase ein günstigeres Profil in Bezug auf hohe Fibrinspezifität und Nicht-Neurotoxizität.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Desmoteplase für die thrombolytische Therapie von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im erweiterten Zeitfenster von 3 bis 9 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
492
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clayton, Australien, 3168
- AU006
-
Gosford, Australien, 2250
- AU004
-
Melbourne, Australien
- AU001
-
Melbourne, Australien
- AU002
-
New Castle, Australien
- AU003
-
Perth, Australien, 6000
- AU009
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12200
- DE002
-
Dresden, Deutschland, 1307
- DE001
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- DE011
-
Freiburg, Deutschland, 79104
- DE005
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- DE018
-
Hannover, Deutschland, 30625
- DE020
-
Jena, Deutschland, 7747
- DE019
-
Leipzig, Deutschland, 4103
- DE003
-
Lübeck, Deutschland
- DE022
-
Neuruppin, Deutschland, 16816
- DE021
-
Rostock, Deutschland, 18147
- DE025
-
Schweinfurt, Deutschland, 97422
- DE012
-
Wurzburg, Deutschland, 97080
- DE016
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- EE002
-
Tallinn, Estland, 10617
- EE004
-
Tallinn, Estland, 13419
- EE003
-
Tartu, Estland, 51014
- EE001
-
-
-
-
-
Besancon, Frankreich, 25000
- FR004
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- FR013
-
Bourg-en-Bresse, Frankreich, 1012
- FR003
-
Caen, Frankreich, 14033
- FR015
-
Lille, Frankreich, 59037
- FR014
-
Limoges, Frankreich, 87042
- FR012
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- FR008
-
Nice, Frankreich, 6000
- FR010
-
Paris, Frankreich, 75010
- FR001
-
Paris, Frankreich, 75014
- FR009
-
Perpignan, Frankreich, 66046
- FR007
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- FR016
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- HK001
-
Hong Kong, Hongkong
- HK002
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- IN004
-
Guntur, Indien, 522001
- IN009
-
Hyderabad, Indien, 500001
- IN008
-
Hyderabad, Indien, 500082
- IN003
-
Ludhiana, Indien, 141008
- IN007
-
Pune, Indien, 411001
- IN001
-
-
-
-
-
Ansan-Si, Korea, Republik von, 425 707
- KR013
-
Anyang City, Korea, Republik von, 431 070
- KR003
-
Busan, Korea, Republik von, 602-715
- KR006
-
Daegu, Korea, Republik von
- KR011
-
In Cheon, Korea, Republik von, 400-711
- KR002
-
Kwangju, Korea, Republik von, 501757
- KR010
-
Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
- KR008
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- KR004
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-710
- KR001
-
Seoul, Korea, Republik von, 139711
- KR012
-
Seoul, Korea, Republik von, 156707
- KR009
-
Seoul, Korea, Republik von
- KR005
-
Wonju-si, Korea, Republik von, 220-701
- KR007
-
-
-
-
-
Breda, Niederlande, 4818 CK
- NL001
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- NL002
-
-
-
-
-
Manila, Philippinen
- PH003
-
Pasig City, Philippinen
- PH001
-
Quezon City, Philippinen
- PH002
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80952
- PL004
-
Lublin, Polen, 29950
- PL005
-
Sandomierz, Polen, 27600
- PL006
-
Warszawa, Polen, 02-957
- PL001
-
Warszawa, Polen, 02-957
- PL002
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CH001
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- SG002
-
Singapore, Singapur
- SG001
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 2006
- ES010
-
Alcazar de San Juan, Spanien, 13600
- ES012
-
Barcelona, Spanien, 8907
- ES007
-
Barcelona, Spanien, 8916
- ES003
-
Bilbao, Spanien, 48013
- ES014
-
Girona, Spanien, 17007
- ES004
-
Lugo, Spanien, 27003
- ES013
-
Madrid, Spanien, 28040
- ES005
-
Madrid, Spanien, 28034
- ES011
-
Madrid, Spanien, 75010
- ES008
-
Valladolid, Spanien, 47005
- ES006
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- TW003
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- TW001
-
Taichung, Taiwan, 40447
- TW006
-
Tainan, Taiwan, 704
- TW005
-
Tainan, Taiwan, 710
- TW008
-
Taipei, Taiwan, 100
- TW009
-
Taipei, Taiwan, 10449
- TW007
-
Taipei, Taiwan
- TW002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TW004
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- TH003
-
Bangkok, Thailand, 10400
- TH002
-
Bangkok, Thailand, 10400
- TH006
-
Bangkok, Thailand, 10700
- TH004
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- TH005
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- TH001
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VN002
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- VN001
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- AT003
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- AT004
-
Linz, Österreich, 4020
- AT002
-
Linz, Österreich, 4021
- AT001
-
Vienna, Österreich, 1090
- AT005
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- Einverständniserklärung
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Die Behandlung kann innerhalb von 3-9 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome begonnen werden
- NIHSS-Score von 4-24
- Gefäßverschluss oder hochgradige Stenose im MRT oder CTA in proximalen Hirnarterien
Ausschlusskriterien:
- mRS vor Schlaganfall >1
- Frühere Exposition gegenüber Desmoteplase
- Ausgedehnter früher Infarkt im MRT oder CT in einem betroffenen Bereich
- Bildgebender Nachweis von ICH oder SAH; AV-Fehlbildung; zerebrales Aneurysma; oder zerebrale Neoplasie
- Verschluss der A. carotis interna auf der Seite der Schlaganfallläsion
- Behandlung mit Heparin in den letzten 48 Stunden und eine verlängerte partielle Thromboplastinzeit
- Behandlung mit oralen Antikoagulanzien und verlängerter Prothrombinzeit
- Behandlung mit Glykoprotein-IIb-IIIa-Inhibitoren innerhalb der letzten 72 Stunden. Die Anwendung von oralen Thrombozytenhemmern als Monotherapie ist erlaubt
- Behandlung mit einem Thrombolytikum innerhalb der letzten 72 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
IV, einzelner Bolus über 1 - 2 Minuten am 1. Tag
|
|
Experimental: Desmoteplase
|
90 μg/kg Körpergewicht, IV, einmaliger Bolus über 1 – 2 Minuten am 1. Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Modifizierte Rankin-Skala-Punktzahl
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS).
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Plasminogenaktivator alpha 1 im Speichel, Desmodus rotundus
Andere Studien-ID-Nummern
- 12402A
- 2008-000622-40 (EudraCT-Nummer)
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