Estudo de Eficácia e Segurança da Desmoteplase no Tratamento de AVC Isquêmico Agudo (DIAS-3)
17 de setembro de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do desmoteplase em indivíduos com AVC isquêmico agudo
O objetivo do estudo é determinar se o desmoteplase é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo quando administrado dentro de 3 a 9 horas após o início dos sintomas do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC agudo é uma das principais causas de mortalidade e incapacidade a longo prazo no mundo desenvolvido. A única intervenção trombolítica atualmente aprovada para AVC isquêmico agudo, que constitui a maioria dos AVC, é a alteplase (ativador do plasminogênio tecidual recombinante; rtPA). O uso de alteplase é limitado, pois é aprovado para uso dentro de 3 horas após o início dos sintomas e pelo risco de induzir hemorragia intracerebral; conseqüentemente, menos de 3% dos indivíduos com AVC agudo são tratados. O agente trombolítico desmoteplase (Desmodus Salivary Plasminogen Activator alfa-1 recombinante; rDSPAalpha-1) produzido por biotecnologia recombinante tem sua contraparte natural na saliva do morcego vampiro Desmodus rotundus. Em comparação com a alteplase, a desmoteplase apresenta um perfil mais favorável em termos de alta especificidade da fibrina e não neurotoxicidade.
O estudo visa confirmar a eficácia e a segurança do desmoteplase para terapia trombolítica de pacientes com AVC isquêmico agudo na janela de tempo estendida de 3-9 horas após o início dos sintomas do AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
492
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- DE002
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Dresden, Alemanha, 1307
- DE001
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Erlangen, Alemanha, 91054
- DE011
-
Freiburg, Alemanha, 79104
- DE005
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- DE018
-
Hannover, Alemanha, 30625
- DE020
-
Jena, Alemanha, 7747
- DE019
-
Leipzig, Alemanha, 4103
- DE003
-
Lübeck, Alemanha
- DE022
-
Neuruppin, Alemanha, 16816
- DE021
-
Rostock, Alemanha, 18147
- DE025
-
Schweinfurt, Alemanha, 97422
- DE012
-
Wurzburg, Alemanha, 97080
- DE016
-
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Clayton, Austrália, 3168
- AU006
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Gosford, Austrália, 2250
- AU004
-
Melbourne, Austrália
- AU001
-
Melbourne, Austrália
- AU002
-
New Castle, Austrália
- AU003
-
Perth, Austrália, 6000
- AU009
-
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-
Singapore, Cingapura, 169608
- SG002
-
Singapore, Cingapura
- SG001
-
-
-
-
-
Albacete, Espanha, 2006
- ES010
-
Alcazar de San Juan, Espanha, 13600
- ES012
-
Barcelona, Espanha, 8907
- ES007
-
Barcelona, Espanha, 8916
- ES003
-
Bilbao, Espanha, 48013
- ES014
-
Girona, Espanha, 17007
- ES004
-
Lugo, Espanha, 27003
- ES013
-
Madrid, Espanha, 28040
- ES005
-
Madrid, Espanha, 28034
- ES011
-
Madrid, Espanha, 75010
- ES008
-
Valladolid, Espanha, 47005
- ES006
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10138
- EE002
-
Tallinn, Estônia, 10617
- EE004
-
Tallinn, Estônia, 13419
- EE003
-
Tartu, Estônia, 51014
- EE001
-
-
-
-
-
Manila, Filipinas
- PH003
-
Pasig City, Filipinas
- PH001
-
Quezon City, Filipinas
- PH002
-
-
-
-
-
Besancon, França, 25000
- FR004
-
Bordeaux, França, 33076
- FR013
-
Bourg-en-Bresse, França, 1012
- FR003
-
Caen, França, 14033
- FR015
-
Lille, França, 59037
- FR014
-
Limoges, França, 87042
- FR012
-
Montpellier, França, 34295
- FR008
-
Nice, França, 6000
- FR010
-
Paris, França, 75010
- FR001
-
Paris, França, 75014
- FR009
-
Perpignan, França, 66046
- FR007
-
Toulouse, França, 31059
- FR016
-
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-
Breda, Holanda, 4818 CK
- NL001
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- NL002
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-
Hong Kong, Hong Kong
- HK001
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK002
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Gdansk, Polônia, 80952
- PL004
-
Lublin, Polônia, 29950
- PL005
-
Sandomierz, Polônia, 27600
- PL006
-
Warszawa, Polônia, 02-957
- PL001
-
Warszawa, Polônia, 02-957
- PL002
-
-
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-
Ansan-Si, Republica da Coréia, 425 707
- KR013
-
Anyang City, Republica da Coréia, 431 070
- KR003
-
Busan, Republica da Coréia, 602-715
- KR006
-
Daegu, Republica da Coréia
- KR011
-
In Cheon, Republica da Coréia, 400-711
- KR002
-
Kwangju, Republica da Coréia, 501757
- KR010
-
Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
- KR008
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- KR004
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-710
- KR001
-
Seoul, Republica da Coréia, 139711
- KR012
-
Seoul, Republica da Coréia, 156707
- KR009
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR005
-
Wonju-si, Republica da Coréia, 220-701
- KR007
-
-
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- CH001
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- TH003
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- TH002
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- TH006
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- TH004
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- TH005
-
Pathumthani, Tailândia, 12120
- TH001
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- TW003
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- TW001
-
Taichung, Taiwan, 40447
- TW006
-
Tainan, Taiwan, 704
- TW005
-
Tainan, Taiwan, 710
- TW008
-
Taipei, Taiwan, 100
- TW009
-
Taipei, Taiwan, 10449
- TW007
-
Taipei, Taiwan
- TW002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TW004
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- VN002
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- VN001
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- AT003
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- AT004
-
Linz, Áustria, 4020
- AT002
-
Linz, Áustria, 4021
- AT001
-
Vienna, Áustria, 1090
- AT005
-
-
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- IN004
-
Guntur, Índia, 522001
- IN009
-
Hyderabad, Índia, 500001
- IN008
-
Hyderabad, Índia, 500082
- IN003
-
Ludhiana, Índia, 141008
- IN007
-
Pune, Índia, 411001
- IN001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC isquêmico agudo
- Consentimento informado
- Idade entre 18 e 85 anos
- O tratamento pode ser iniciado dentro de 3-9 horas após o início dos sintomas do AVC
- Pontuação NIHSS de 4-24
- Oclusão de vaso ou estenose de alto grau em ressonância magnética ou angio-TC nas artérias cerebrais proximais
Critério de exclusão:
- Pré-AVC mRS >1
- Exposição prévia a desmoteplase
- Infarto precoce extenso em ressonância magnética ou tomografia computadorizada em qualquer área afetada
- Evidências de imagem de HIC ou HSA; malformação AV; aneurisma cerebral; ou neoplasia cerebral
- Oclusão da artéria carótida interna no lado da lesão do AVC
- Tratamento com heparina nas últimas 48 horas e tempo prolongado de tromboplastina parcial
- Tratamento com anticoagulantes orais e tempo de protrombina prolongado
- Tratamento com inibidores da glicoproteína IIb - IIIa nas últimas 72 horas. O uso de inibidores de plaquetas orais de agente único é permitido
- Tratamento com agente trombolítico nas últimas 72 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
IV, bolus único durante 1 a 2 minutos no 1º dia
|
|
Experimental: Desmoteplase
|
90 μg/kg de peso corporal, IV, bolus único durante 1 a 2 minutos no 1º dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação da Escala de Rankin Modificada
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de plasminogênio salivar alfa 1, Desmodus rotundus
Outros números de identificação do estudo
- 12402A
- 2008-000622-40 (Número EudraCT)
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