Studie účinnosti a bezpečnosti desmoteplázy k léčbě akutní ischemické mrtvice (DIAS-3)
17. září 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti desmoteplázy u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Účelem studie je zjistit, zda je desmotepláza účinná a bezpečná v léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, pokud je podána během 3-9 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtnosti a dlouhodobé invalidity ve vyspělém světě. Jedinou v současnosti schválenou trombolytickou intervencí pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, která tvoří většinu cévních mozkových příhod, je altepláza (rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu; rtPA). Použití alteplázy je omezeno, protože je schválena k použití do 3 hodin po nástupu příznaků a rizikem indukce intracerebrálního krvácení; následně je léčeno méně než 3 % pacientů s akutní mrtvicí. Trombolytikum desmotepláza (rekombinantní Desmodus Salivary Plasminogen Activator alpha-1; rDSPAalpha-1) vyráběné rekombinantní biotechnologií má svůj přirozeně se vyskytující protějšek ve slinách netopýra upírského Desmodus rotundus. Ve srovnání s alteplázou má desmotepláza příznivější profil z hlediska vysoké fibrinové specificity a neneurotoxicity.
Cílem studie je potvrdit účinnost a bezpečnost desmoteplázy pro trombolytickou terapii pacientů s akutním ischemickým iktu v prodlouženém časovém okně 3-9 hodin po nástupu symptomů iktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
492
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3168
- AU006
-
Gosford, Austrálie, 2250
- AU004
-
Melbourne, Austrálie
- AU001
-
Melbourne, Austrálie
- AU002
-
New Castle, Austrálie
- AU003
-
Perth, Austrálie, 6000
- AU009
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- EE002
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- EE004
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- EE003
-
Tartu, Estonsko, 51014
- EE001
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny
- PH003
-
Pasig City, Filipíny
- PH001
-
Quezon City, Filipíny
- PH002
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- FR004
-
Bordeaux, Francie, 33076
- FR013
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 1012
- FR003
-
Caen, Francie, 14033
- FR015
-
Lille, Francie, 59037
- FR014
-
Limoges, Francie, 87042
- FR012
-
Montpellier, Francie, 34295
- FR008
-
Nice, Francie, 6000
- FR010
-
Paris, Francie, 75010
- FR001
-
Paris, Francie, 75014
- FR009
-
Perpignan, Francie, 66046
- FR007
-
Toulouse, Francie, 31059
- FR016
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- NL001
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- NL002
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- HK001
-
Hong Kong, Hongkong
- HK002
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- IN004
-
Guntur, Indie, 522001
- IN009
-
Hyderabad, Indie, 500001
- IN008
-
Hyderabad, Indie, 500082
- IN003
-
Ludhiana, Indie, 141008
- IN007
-
Pune, Indie, 411001
- IN001
-
-
-
-
-
Ansan-Si, Korejská republika, 425 707
- KR013
-
Anyang City, Korejská republika, 431 070
- KR003
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- KR006
-
Daegu, Korejská republika
- KR011
-
In Cheon, Korejská republika, 400-711
- KR002
-
Kwangju, Korejská republika, 501757
- KR010
-
Seongnam, Korejská republika, 463-707
- KR008
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- KR004
-
Seoul, Korejská republika, 137-710
- KR001
-
Seoul, Korejská republika, 139711
- KR012
-
Seoul, Korejská republika, 156707
- KR009
-
Seoul, Korejská republika
- KR005
-
Wonju-si, Korejská republika, 220-701
- KR007
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- DE002
-
Dresden, Německo, 1307
- DE001
-
Erlangen, Německo, 91054
- DE011
-
Freiburg, Německo, 79104
- DE005
-
Hamburg, Německo, 20246
- DE018
-
Hannover, Německo, 30625
- DE020
-
Jena, Německo, 7747
- DE019
-
Leipzig, Německo, 4103
- DE003
-
Lübeck, Německo
- DE022
-
Neuruppin, Německo, 16816
- DE021
-
Rostock, Německo, 18147
- DE025
-
Schweinfurt, Německo, 97422
- DE012
-
Wurzburg, Německo, 97080
- DE016
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80952
- PL004
-
Lublin, Polsko, 29950
- PL005
-
Sandomierz, Polsko, 27600
- PL006
-
Warszawa, Polsko, 02-957
- PL001
-
Warszawa, Polsko, 02-957
- PL002
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- AT003
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- AT004
-
Linz, Rakousko, 4020
- AT002
-
Linz, Rakousko, 4021
- AT001
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AT005
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- SG002
-
Singapore, Singapur
- SG001
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- TW003
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- TW001
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- TW006
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- TW005
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- TW008
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- TW009
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- TW007
-
Taipei, Tchaj-wan
- TW002
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- TW004
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- TH003
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- TH002
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- TH006
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- TH004
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- TH005
-
Pathumthani, Thajsko, 12120
- TH001
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VN002
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- VN001
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 2006
- ES010
-
Alcazar de San Juan, Španělsko, 13600
- ES012
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- ES007
-
Barcelona, Španělsko, 8916
- ES003
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- ES014
-
Girona, Španělsko, 17007
- ES004
-
Lugo, Španělsko, 27003
- ES013
-
Madrid, Španělsko, 28040
- ES005
-
Madrid, Španělsko, 28034
- ES011
-
Madrid, Španělsko, 75010
- ES008
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- ES006
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- CH001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Informovaný souhlas
- Věk od 18 do 85 let
- Léčba může být zahájena během 3-9 hodin po nástupu příznaků mrtvice
- NIHSS skóre 4-24
- Okluze cév nebo stenóza vysokého stupně na MRI nebo CTA v proximálních mozkových tepnách
Kritéria vyloučení:
- mRS před mrtvicí >1
- Předchozí expozice desmotepláze
- Rozsáhlý časný infarkt na MRI nebo CT v jakékoli postižené oblasti
- Zobrazovací důkaz ICH nebo SAH; AV malformace; cerebrální aneuryzma; nebo mozkový novotvar
- Okluze vnitřní krkavice na straně léze iktu
- Léčba heparinem v posledních 48 hodinách a prodloužený parciální tromboplastinový čas
- Léčba perorálními antikoagulancii a prodloužený protrombinový čas
- Léčba inhibitory glykoproteinu IIb - IIIa během posledních 72 hodin. Je povoleno použití jednotlivých perorálních inhibitorů krevních destiček
- Léčba trombolytickým činidlem během posledních 72 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
IV, jeden bolus po dobu 1-2 minut 1. den
|
|
Experimentální: Desmoteplase
|
90 μg/kg tělesné hmotnosti, IV, jeden bolus po dobu 1-2 minut 1. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravené skóre Rankinovy stupnice
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS).
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor slinného plazminogenu alfa 1, Desmodus rotundus
Další identifikační čísla studie
- 12402A
- 2008-000622-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .