Badanie skuteczności i bezpieczeństwa desmoteplazy w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego (DIAS-3)
17 września 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo desmoteplazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Celem pracy jest określenie, czy desmoteplaza jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, jeśli zostanie podana w ciągu 3-9 godzin od wystąpienia objawów udaru.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostry udar jest główną przyczyną śmiertelności i długotrwałej niepełnosprawności w krajach rozwiniętych. Jedyną obecnie zatwierdzoną interwencją trombolityczną w ostrym udarze niedokrwiennym, który stanowi większość udarów, jest alteplaza (rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu; rtPA). Stosowanie alteplazy jest ograniczone, ponieważ jest dopuszczona do stosowania w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów oraz ze względu na ryzyko wywołania krwotoku śródmózgowego; w konsekwencji mniej niż 3% pacjentów z ostrym udarem jest leczonych. Czynnik trombolityczny desmoteplaza (rekombinowany Desmodus Salivary Plasminogen Activator alfa-1; rDSPAalpha-1) wytwarzany w drodze rekombinacji biotechnologicznej ma swój naturalnie występujący odpowiednik w ślinie nietoperza wampira Desmodus rotundus. W porównaniu z alteplazą desmoteplaza ma korzystniejszy profil pod względem wysokiej specyficzności wobec fibryny i braku neurotoksyczności.
Badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa desmoteplazy w leczeniu trombolitycznym pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w przedłużonym oknie czasowym 3-9 godzin od wystąpienia objawów udaru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
492
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- AU006
-
Gosford, Australia, 2250
- AU004
-
Melbourne, Australia
- AU001
-
Melbourne, Australia
- AU002
-
New Castle, Australia
- AU003
-
Perth, Australia, 6000
- AU009
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- AT003
-
Innsbruck, Austria, 6020
- AT004
-
Linz, Austria, 4020
- AT002
-
Linz, Austria, 4021
- AT001
-
Vienna, Austria, 1090
- AT005
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- EE002
-
Tallinn, Estonia, 10617
- EE004
-
Tallinn, Estonia, 13419
- EE003
-
Tartu, Estonia, 51014
- EE001
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
- PH003
-
Pasig City, Filipiny
- PH001
-
Quezon City, Filipiny
- PH002
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- FR004
-
Bordeaux, Francja, 33076
- FR013
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 1012
- FR003
-
Caen, Francja, 14033
- FR015
-
Lille, Francja, 59037
- FR014
-
Limoges, Francja, 87042
- FR012
-
Montpellier, Francja, 34295
- FR008
-
Nice, Francja, 6000
- FR010
-
Paris, Francja, 75010
- FR001
-
Paris, Francja, 75014
- FR009
-
Perpignan, Francja, 66046
- FR007
-
Toulouse, Francja, 31059
- FR016
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 2006
- ES010
-
Alcazar de San Juan, Hiszpania, 13600
- ES012
-
Barcelona, Hiszpania, 8907
- ES007
-
Barcelona, Hiszpania, 8916
- ES003
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- ES014
-
Girona, Hiszpania, 17007
- ES004
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- ES013
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- ES005
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- ES011
-
Madrid, Hiszpania, 75010
- ES008
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- ES006
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- NL001
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- NL002
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- HK001
-
Hong Kong, Hongkong
- HK002
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- IN004
-
Guntur, Indie, 522001
- IN009
-
Hyderabad, Indie, 500001
- IN008
-
Hyderabad, Indie, 500082
- IN003
-
Ludhiana, Indie, 141008
- IN007
-
Pune, Indie, 411001
- IN001
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- DE002
-
Dresden, Niemcy, 1307
- DE001
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- DE011
-
Freiburg, Niemcy, 79104
- DE005
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- DE018
-
Hannover, Niemcy, 30625
- DE020
-
Jena, Niemcy, 7747
- DE019
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- DE003
-
Lübeck, Niemcy
- DE022
-
Neuruppin, Niemcy, 16816
- DE021
-
Rostock, Niemcy, 18147
- DE025
-
Schweinfurt, Niemcy, 97422
- DE012
-
Wurzburg, Niemcy, 97080
- DE016
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80952
- PL004
-
Lublin, Polska, 29950
- PL005
-
Sandomierz, Polska, 27600
- PL006
-
Warszawa, Polska, 02-957
- PL001
-
Warszawa, Polska, 02-957
- PL002
-
-
-
-
-
Ansan-Si, Republika Korei, 425 707
- KR013
-
Anyang City, Republika Korei, 431 070
- KR003
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- KR006
-
Daegu, Republika Korei
- KR011
-
In Cheon, Republika Korei, 400-711
- KR002
-
Kwangju, Republika Korei, 501757
- KR010
-
Seongnam, Republika Korei, 463-707
- KR008
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- KR004
-
Seoul, Republika Korei, 137-710
- KR001
-
Seoul, Republika Korei, 139711
- KR012
-
Seoul, Republika Korei, 156707
- KR009
-
Seoul, Republika Korei
- KR005
-
Wonju-si, Republika Korei, 220-701
- KR007
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- SG002
-
Singapore, Singapur
- SG001
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- CH001
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- TH003
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- TH002
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- TH006
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- TH004
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- TH005
-
Pathumthani, Tajlandia, 12120
- TH001
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- TW003
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- TW001
-
Taichung, Tajwan, 40447
- TW006
-
Tainan, Tajwan, 704
- TW005
-
Tainan, Tajwan, 710
- TW008
-
Taipei, Tajwan, 100
- TW009
-
Taipei, Tajwan, 10449
- TW007
-
Taipei, Tajwan
- TW002
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- TW004
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- VN002
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- VN001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego
- Świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 85 lat
- Leczenie można rozpocząć w ciągu 3-9 godzin od wystąpienia objawów udaru
- Wynik NIHSS 4-24
- Niedrożność naczynia lub zwężenie dużego stopnia w MRI lub CTA w proksymalnych tętnicach mózgowych
Kryteria wyłączenia:
- mRS przed udarem >1
- Wcześniejsza ekspozycja na desmoteplazę
- Rozległy wczesny zawał w MRI lub CT w dowolnym dotkniętym obszarze
- Obrazowe dowody ICH lub SAH; wady rozwojowe AV; tętniak mózgu; lub nowotwór mózgu
- Niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej po stronie zmiany udarowej
- Leczenie heparyną w ciągu ostatnich 48 godzin i wydłużony czas częściowej tromboplastyny
- Leczenie doustnymi antykoagulantami i wydłużonym czasem protrombinowym
- Leczenie inhibitorami glikoprotein IIb - IIIa w ciągu ostatnich 72 godzin. Dozwolone jest stosowanie pojedynczych doustnych inhibitorów płytek krwi
- Leczenie lekiem trombolitycznym w ciągu ostatnich 72 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
IV, pojedynczy bolus przez 1 - 2 minuty pierwszego dnia
|
|
Eksperymentalny: Desmoteplaza
|
90 μg/kg masy ciała, IV, pojedynczy bolus w ciągu 1-2 minut pierwszego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Ślinowy aktywator plazminogenu alfa 1, Desmodus rotundus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12402A
- 2008-000622-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .