Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desmoteplaasin teho- ja turvallisuustutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (DIAS-3)

torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän plasebokontrolloitu vaihe III -tutkimus desmoteplaasin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko desmoteplaasi tehokas ja turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, kun sitä annetaan 3–9 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti aivohalvaus on merkittävä kuolleisuuden ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syy kehittyneissä maissa. Ainoa tällä hetkellä hyväksytty trombolyyttinen interventio akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen, joka muodostaa suurimman osan aivohalvauksista, on altepaasi (rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori; rtPA). Alteplaasin käyttö on rajoitettua, koska se on hyväksytty käytettäväksi 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja se aiheuttaa aivoverenvuotoa. näin ollen alle 3 % akuutin aivohalvauksen kohteista hoidetaan. Yhdistelmäbiotekniikalla tuotetulla trombolyyttisellä aineella desmoteplaasilla (rekombinantti Desmodus Salivary Plasminogen Activator alfa-1; rDSPAalpha-1) on luonnostaan ​​esiintyvä vastine vampyyrilepakko Desmodus rotundus syljessä. Alteplaasiin verrattuna desmoteplaasilla on edullisempi profiili korkean fibriinispesifisyyden ja ei-hermotoksisuuden suhteen.

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa desmoteplaasin teho ja turvallisuus akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden trombolyyttisessä hoidossa pidennetyssä 3–9 tunnin aikaikkunassa aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

492

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • NL001
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • NL002
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • AU006
      • Gosford, Australia, 2250
        • AU004
      • Melbourne, Australia
        • AU001
      • Melbourne, Australia
        • AU002
      • New Castle, Australia
        • AU003
      • Perth, Australia, 6000
        • AU009
  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 2006
        • ES010
      • Alcazar de San Juan, Espanja, 13600
        • ES012
      • Barcelona, Espanja, 8907
        • ES007
      • Barcelona, Espanja, 8916
        • ES003
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • ES014
      • Girona, Espanja, 17007
        • ES004
      • Lugo, Espanja, 27003
        • ES013
      • Madrid, Espanja, 28040
        • ES005
      • Madrid, Espanja, 28034
        • ES011
      • Madrid, Espanja, 75010
        • ES008
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • ES006
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • PH003
      • Pasig City, Filippiinit
        • PH001
      • Quezon City, Filippiinit
        • PH002
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK001
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK002
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • IN004
      • Guntur, Intia, 522001
        • IN009
      • Hyderabad, Intia, 500001
        • IN008
      • Hyderabad, Intia, 500082
        • IN003
      • Ludhiana, Intia, 141008
        • IN007
      • Pune, Intia, 411001
        • IN001
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • AT003
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • AT004
      • Linz, Itävalta, 4020
        • AT002
      • Linz, Itävalta, 4021
        • AT001
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AT005
  • Korean tasavalta
      • Ansan-Si, Korean tasavalta, 425 707
        • KR013
      • Anyang City, Korean tasavalta, 431 070
        • KR003
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • KR006
      • Daegu, Korean tasavalta
        • KR011
      • In Cheon, Korean tasavalta, 400-711
        • KR002
      • Kwangju, Korean tasavalta, 501757
        • KR010
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
        • KR008
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • KR004
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-710
        • KR001
      • Seoul, Korean tasavalta, 139711
        • KR012
      • Seoul, Korean tasavalta, 156707
        • KR009
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KR005
      • Wonju-si, Korean tasavalta, 220-701
        • KR007
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80952
        • PL004
      • Lublin, Puola, 29950
        • PL005
      • Sandomierz, Puola, 27600
        • PL006
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • PL001
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • PL002
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25000
        • FR004
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • FR013
      • Bourg-en-Bresse, Ranska, 1012
        • FR003
      • Caen, Ranska, 14033
        • FR015
      • Lille, Ranska, 59037
        • FR014
      • Limoges, Ranska, 87042
        • FR012
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • FR008
      • Nice, Ranska, 6000
        • FR010
      • Paris, Ranska, 75010
        • FR001
      • Paris, Ranska, 75014
        • FR009
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • FR007
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • FR016
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • DE002
      • Dresden, Saksa, 1307
        • DE001
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • DE011
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • DE005
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • DE018
      • Hannover, Saksa, 30625
        • DE020
      • Jena, Saksa, 7747
        • DE019
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • DE003
      • Lübeck, Saksa
        • DE022
      • Neuruppin, Saksa, 16816
        • DE021
      • Rostock, Saksa, 18147
        • DE025
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • DE012
      • Wurzburg, Saksa, 97080
        • DE016
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SG002
      • Singapore, Singapore
        • SG001
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CH001
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • TW003
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • TW001
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • TW006
      • Tainan, Taiwan, 704
        • TW005
      • Tainan, Taiwan, 710
        • TW008
      • Taipei, Taiwan, 100
        • TW009
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • TW007
      • Taipei, Taiwan
        • TW002
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • TW004
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • TH003
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • TH002
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • TH006
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • TH004
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • TH005
      • Pathumthani, Thaimaa, 12120
        • TH001
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • VN002
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • VN001
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • EE002
      • Tallinn, Viro, 10617
        • EE004
      • Tallinn, Viro, 13419
        • EE003
      • Tartu, Viro, 51014
        • EE001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
  • Tietoinen suostumus
  • Ikä 18-85 vuotta
  • Hoito voidaan aloittaa 3-9 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta
  • NIHSS-pisteet 4-24
  • Verisuonen tukos tai korkea-asteinen ahtauma magneettikuvauksessa tai CTA:ssa proksimaalisissa aivovaltimoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen vetoa mRS >1
  • Aiempi altistuminen desmoteplaasille
  • Laaja varhainen infarkti magneettikuvauksessa tai CT:ssä millä tahansa sairastuneella alueella
  • ICH:n tai SAH:n kuvantaminen; AV-epämuodostuma; aivojen aneurysma; tai aivokasvain
  • Sisäinen kaulavaltimon tukos aivohalvausleesion puolella
  • Hepariinihoito viimeisten 48 tunnin aikana ja pidennetty osittainen tromboplastiiniaika
  • Hoito oraalisilla antikoagulanteilla ja pidennetty protrombiiniaika
  • Hoito glykoproteiini IIb - IIIa estäjillä viimeisten 72 tunnin aikana. Yksittäisten oraalisten verihiutaleiden estäjien käyttö on sallittua
  • Hoito trombolyyttisellä aineella viimeisen 72 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
IV, yksittäinen bolus 1-2 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Desmoteplase
Lääke: Desmoteplase
90 μg/kg, IV, yksittäinen bolus 1-2 minuutin aikana 1. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12402A
  • 2008-000622-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa