Studio di efficacia e sicurezza di Desmoteplase per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (DIAS-3)
17 settembre 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Desmoteplase in soggetti con ictus ischemico acuto
Lo scopo dello studio è determinare se desmoteplase è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto se somministrato entro 3-9 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ictus acuto è una delle principali cause di mortalità e disabilità a lungo termine nel mondo sviluppato. L'unico intervento trombolitico attualmente approvato per l'ictus ischemico acuto, che costituisce la maggior parte degli ictus, è l'alteplase (attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno; rtPA). L'uso di alteplase è limitato in quanto è approvato per l'uso entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi e dal rischio di indurre emorragia intracerebrale; di conseguenza viene trattato meno del 3% dei soggetti con ictus acuto. L'agente trombolitico desmoteplase (ricombinante Desmodus Salivary Plasminogen Activator alpha-1; rDSPAalpha-1) prodotto dalla biotecnologia ricombinante ha la sua controparte naturale nella saliva del pipistrello vampiro Desmodus rotundus. Rispetto ad alteplase, desmoteplase ha un profilo più favorevole in termini di elevata specificità fibrinosa e non neurotossicità.
Lo studio mira a confermare l'efficacia e la sicurezza di desmoteplase per la terapia trombolitica di pazienti con ictus ischemico acuto nella finestra temporale estesa di 3-9 ore dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
492
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clayton, Australia, 3168
- AU006
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Gosford, Australia, 2250
- AU004
-
Melbourne, Australia
- AU001
-
Melbourne, Australia
- AU002
-
New Castle, Australia
- AU003
-
Perth, Australia, 6000
- AU009
-
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-
Graz, Austria, 8036
- AT003
-
Innsbruck, Austria, 6020
- AT004
-
Linz, Austria, 4020
- AT002
-
Linz, Austria, 4021
- AT001
-
Vienna, Austria, 1090
- AT005
-
-
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-
Ansan-Si, Corea, Repubblica di, 425 707
- KR013
-
Anyang City, Corea, Repubblica di, 431 070
- KR003
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- KR006
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- KR011
-
In Cheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- KR002
-
Kwangju, Corea, Repubblica di, 501757
- KR010
-
Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
- KR008
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- KR004
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-710
- KR001
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 139711
- KR012
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 156707
- KR009
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- KR005
-
Wonju-si, Corea, Repubblica di, 220-701
- KR007
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- EE002
-
Tallinn, Estonia, 10617
- EE004
-
Tallinn, Estonia, 13419
- EE003
-
Tartu, Estonia, 51014
- EE001
-
-
-
-
-
Manila, Filippine
- PH003
-
Pasig City, Filippine
- PH001
-
Quezon City, Filippine
- PH002
-
-
-
-
-
Besancon, Francia, 25000
- FR004
-
Bordeaux, Francia, 33076
- FR013
-
Bourg-en-Bresse, Francia, 1012
- FR003
-
Caen, Francia, 14033
- FR015
-
Lille, Francia, 59037
- FR014
-
Limoges, Francia, 87042
- FR012
-
Montpellier, Francia, 34295
- FR008
-
Nice, Francia, 6000
- FR010
-
Paris, Francia, 75010
- FR001
-
Paris, Francia, 75014
- FR009
-
Perpignan, Francia, 66046
- FR007
-
Toulouse, Francia, 31059
- FR016
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 12200
- DE002
-
Dresden, Germania, 1307
- DE001
-
Erlangen, Germania, 91054
- DE011
-
Freiburg, Germania, 79104
- DE005
-
Hamburg, Germania, 20246
- DE018
-
Hannover, Germania, 30625
- DE020
-
Jena, Germania, 7747
- DE019
-
Leipzig, Germania, 4103
- DE003
-
Lübeck, Germania
- DE022
-
Neuruppin, Germania, 16816
- DE021
-
Rostock, Germania, 18147
- DE025
-
Schweinfurt, Germania, 97422
- DE012
-
Wurzburg, Germania, 97080
- DE016
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK001
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK002
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- IN004
-
Guntur, India, 522001
- IN009
-
Hyderabad, India, 500001
- IN008
-
Hyderabad, India, 500082
- IN003
-
Ludhiana, India, 141008
- IN007
-
Pune, India, 411001
- IN001
-
-
-
-
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- NL001
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- NL002
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80952
- PL004
-
Lublin, Polonia, 29950
- PL005
-
Sandomierz, Polonia, 27600
- PL006
-
Warszawa, Polonia, 02-957
- PL001
-
Warszawa, Polonia, 02-957
- PL002
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SG002
-
Singapore, Singapore
- SG001
-
-
-
-
-
Albacete, Spagna, 2006
- ES010
-
Alcazar de San Juan, Spagna, 13600
- ES012
-
Barcelona, Spagna, 8907
- ES007
-
Barcelona, Spagna, 8916
- ES003
-
Bilbao, Spagna, 48013
- ES014
-
Girona, Spagna, 17007
- ES004
-
Lugo, Spagna, 27003
- ES013
-
Madrid, Spagna, 28040
- ES005
-
Madrid, Spagna, 28034
- ES011
-
Madrid, Spagna, 75010
- ES008
-
Valladolid, Spagna, 47005
- ES006
-
-
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- CH001
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- TH003
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- TH002
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- TH006
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- TH004
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- TH005
-
Pathumthani, Tailandia, 12120
- TH001
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- TW003
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- TW001
-
Taichung, Taiwan, 40447
- TW006
-
Tainan, Taiwan, 704
- TW005
-
Tainan, Taiwan, 710
- TW008
-
Taipei, Taiwan, 100
- TW009
-
Taipei, Taiwan, 10449
- TW007
-
Taipei, Taiwan
- TW002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TW004
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VN002
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- VN001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico acuto
- Consenso informato
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Il trattamento può essere iniziato entro 3-9 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
- Punteggio NIHSS di 4-24
- Occlusione del vaso o stenosi di alto grado alla RM o alla TC nelle arterie cerebrali prossimali
Criteri di esclusione:
- Pre-ictus mRS >1
- Precedente esposizione a desmoteplase
- Infarto precoce esteso alla risonanza magnetica o alla TC in qualsiasi area interessata
- Evidenza di imaging di ICH o SAH; malformazione AV; aneurisma cerebrale; o neoplasia cerebrale
- Occlusione dell'arteria carotide interna sul lato della lesione dell'ictus
- Trattamento con eparina nelle ultime 48 ore e tempo di tromboplastina parziale prolungato
- Trattamento con anticoagulanti orali e tempo di protrombina prolungato
- Trattamento con inibitori della glicoproteina IIb - IIIa nelle ultime 72 ore. È consentito l'uso di inibitori piastrinici orali a singolo agente
- Trattamento con un agente trombolitico nelle ultime 72 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
IV, singolo bolo in 1 - 2 minuti il 1° giorno
|
|
Sperimentale: Desmoteplase
|
90 μg/kg di peso corporeo, EV, bolo singolo in 1 - 2 minuti il 1° giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio scala Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore salivare del plasminogeno alfa 1, Desmodus rotundus
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12402A
- 2008-000622-40 (Numero EudraCT)
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