腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復のためのホッチキス対接着剤
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下ヘルニア修復は、開腹ヘルニア修復と比較して術後の痛みを軽減することが示されているという事実にもかかわらず、最大 5% の患者が持続的な不快感に苦しんでいます。 その操作の間、メッシュは、ホッチキスまたは組織接着剤のいずれかを使用して固定されます。 現在の研究では、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復を受けている患者の術後の痛みを、ホッチキスまたは組織接着剤を使用したメッシュ固定のいずれかと比較しています。 von Frey モノフィラメントの使用により、高感度で痛みを表現できます。
ホッチキスまたはヒストアクリルによる固定のいずれかを使用して、鼠径ヘルニア修復後の痛みを比較する前向きランダム化試験を実施します。
標準的な TAPP 手順は、全身麻酔下で行われます。 患者は、アモキシシリン/クラブラン酸を使用して、単発の抗生物質予防を受けます。 手術は、常駐の外科医、コンサルタント、または上級コンサルタントによって監督下で行われます。 ヘルニア嚢の解剖と撤回の後、腹膜前脂肪が鈍く除去され、クーパー靭帯が識別されます。 Vypro II ® (Ethicon ®) プロテーゼ メッシュ、10x15 cm を配置し、5 mm Protack TM (Autosuture TM) または Glubran ® 2 (G.E.M.、Viareggio、Italy) のランダム化に応じて固定します。 無作為化は、密封された封筒を使用して、20 個の順列ブロックで実行されます。 組織接着剤が使用される場合、メッシュはさらに尾側および後尾側に固定されます。 メッシュ上の腹膜閉鎖は、吸収性縫合糸を使用して実行されます。 Glubran ® 2 は、シアノアクリレート組織接着剤です。 フォローアップ評価: 術後の鎮痛剤の使用は、パラセタモールとモルヒネ誘導体を使用して標準化されています。 退院後、患者は身体的制限から解放されます。 患者のフォローアップは、術後 6 週間、6 か月、12 か月後に行われます。 患者は、手術した鼠径部の痛みに言及することをお勧めします。 さらに、ビジュアル アナログ スケールを使用して痛みの強さを評価します。マンホイットニー検定とカイ 2 乗検定を使用して統計的比較を行います (有意性 p < 0.05)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Dep. of Visceral and Transplantsurgery, Bern University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下一次鼠径ヘルニア修復が予定されている患者
- 前方手術後にヘルニアが再発した片側性または両側性の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腹腔鏡検査の一般的な矛盾
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:あ
ステープルによるメッシュ固定
|
ステープルによるメッシュ固定
|
他の:B
接着剤によるメッシュ固定
|
接着剤によるメッシュ固定
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
再発
時間枠:術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
|
術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
術後の痛み
時間枠:術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
|
術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
|
感性障害
時間枠:術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
|
術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
|
術中および術後の合併症
時間枠:術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
|
術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guido Beldi, MD、Dep. of Visceral and Transplantsurgery, Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM; EU Hernia Trialists Collaboration. Laparoscopic techniques versus open techniques for inguinal hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD001785. doi: 10.1002/14651858.CD001785.
- Cunningham J, Temple WJ, Mitchell P, Nixon JA, Preshaw RM, Hagen NA. Cooperative hernia study. Pain in the postrepair patient. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):598-602. doi: 10.1097/00000658-199611000-00003.
- Bay-Nielsen M, Perkins FM, Kehlet H; Danish Hernia Database. Pain and functional impairment 1 year after inguinal herniorrhaphy: a nationwide questionnaire study. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-200101000-00001.
- Laparoscopic versus open repair of groin hernia: a randomised comparison. The MRC Laparoscopic Groin Hernia Trial Group. Lancet. 1999 Jul 17;354(9174):185-90.
- Katkhouda N, Mavor E, Friedlander MH, Mason RJ, Kiyabu M, Grant SW, Achanta K, Kirkman EL, Narayanan K, Essani R. Use of fibrin sealant for prosthetic mesh fixation in laparoscopic extraperitoneal inguinal hernia repair. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):18-25. doi: 10.1097/00000658-200101000-00004.
- Jourdan IC, Bailey ME. Initial experience with the use of N-butyl 2-cyanoacrylate glue for the fixation of polypropylene mesh in laparoscopic hernia repair. Surg Laparosc Endosc. 1998 Aug;8(4):291-3.
- Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leibl BJ. Laparoscopic transperitoneal procedure for routine repair of groin hernia. Br J Surg. 2002 Aug;89(8):1062-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02178.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了