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腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復のためのホッチキス対接着剤

2008年11月21日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
鼠径ヘルニアの修復は、一般外科医の最も一般的な手術です。 近年、術後の慢性疼痛は、再発性ヘルニアと同様に術後転帰にとって重要であることが認識されています。 痛みや不快感の発生率は、手術を受けた患者の最大 60% に及びます。 腹腔鏡下ヘルニア修復は、開腹ヘルニア修復と比較して術後の痛みを軽減することが示されているという事実にもかかわらず、最大 5% の患者が持続的な不快感に苦しんでいます。 その操作の間、メッシュは、ホッチキスまたは組織接着剤のいずれかを使用して固定されます。 現在の研究では、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復を受けている患者の術後の痛みを、ホッチキスまたは組織接着剤を使用したメッシュ固定のいずれかと比較しています。 von Frey モノフィラメントの使用により、高感度で痛みを表現できます。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下ヘルニア修復は、開腹ヘルニア修復と比較して術後の痛みを軽減することが示されているという事実にもかかわらず、最大 5% の患者が持続的な不快感に苦しんでいます。 その操作の間、メッシュは、ホッチキスまたは組織接着剤のいずれかを使用して固定されます。 現在の研究では、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復を受けている患者の術後の痛みを、ホッチキスまたは組織接着剤を使用したメッシュ固定のいずれかと比較しています。 von Frey モノフィラメントの使用により、高感度で痛みを表現できます。

ホッチキスまたはヒストアクリルによる固定のいずれかを使用して、鼠径ヘルニア修復後の痛みを比較する前向きランダム化試験を実施します。

標準的な TAPP 手順は、全身麻酔下で行われます。 患者は、アモキシシリン/クラブラン酸を使用して、単発の抗生物質予防を受けます。 手術は、常駐の外科医、コンサルタント、または上級コンサルタントによって監督下で行われます。 ヘルニア嚢の解剖と撤回の後、腹膜前脂肪が鈍く除去され、クーパー靭帯が識別されます。 Vypro II ® (Ethicon ®) プロテーゼ メッシュ、10x15 cm を配置し、5 mm Protack TM (Autosuture TM) または Glubran ® 2 (G.E.M.、Viareggio、Italy) のランダム化に応じて固定します。 無作為化は、密封された封筒を使用して、20 個の順列ブロックで実行されます。 組織接着剤が使用される場合、メッシュはさらに尾側および後尾側に固定されます。 メッシュ上の腹膜閉鎖は、吸収性縫合糸を使用して実行されます。 Glubran ® 2 は、シアノアクリレート組織接着剤です。 フォローアップ評価: 術後の鎮痛剤の使用は、パラセタモールとモルヒネ誘導体を使用して標準化されています。 退院後、患者は身体的制限から解放されます。 患者のフォローアップは、術後 6 週間、6 か月、12 か月後に行われます。 患者は、手術した鼠径部の痛みに言及することをお勧めします。 さらに、ビジュアル アナログ スケールを使用して痛みの強さを評価します。マンホイットニー検定とカイ 2 乗検定を使用して統計的比較を行います (有意性 p < 0.05)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Dep. of Visceral and Transplantsurgery, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下一次鼠径ヘルニア修復が予定されている患者
  • 前方手術後にヘルニアが再発した片側性または両側性の患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 腹腔鏡検査の一般的な矛盾

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:あ
ステープルによるメッシュ固定
ステープルによるメッシュ固定
他の:B
接着剤によるメッシュ固定
接着剤によるメッシュ固定
他の名前:
  • N-ブチル-2シアノアクルラット接着剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発
時間枠:術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
術後6週間、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
感性障害
時間枠:術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
術中および術後の合併症
時間枠:術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
術後6週間、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guido Beldi, MD、Dep. of Visceral and Transplantsurgery, Bern University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年11月21日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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