4 テスラでの磁気共鳴を使用した人間のグルコース代謝の測定。サブ研究: 低血糖の無自覚
2018年1月16日 更新者:University of Minnesota
この研究の目的は、膵島移植により、1 型糖尿病、再発性低血糖、低血糖無自覚患者の脳内グルコース濃度が、同じ被験者の移植前に測定されたものと比較して変化するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
1型糖尿病および低血糖症を自覚していない患者で、積極的な膵島移植の候補者および対応する対照となる人が、この研究への参加のために募集される。 被験者は、膵島移植前および移植後 6 か月間にソマトスタチンによる高血糖クランプを受けます。 クランプ研究中、彼らの脳のグルコース濃度はプロトン磁気共鳴分光法によって測定されます。 これらの測定に続いて、被験者は低血糖クランプ研究を受けて、その逆調節反応を評価します。
研究当日の朝、被験者はCMRRの臨床研究センターに報告され、以下のことを行うよう求められます。
- すべての被験者は、マグネットセンターでの磁石研究の前日の真夜中以降は何も食べないように求められます。 ホルモンを注入するために、小さなプラスチック製のカテーテルが各腕の静脈に配置されます。 血糖値を測定するために、3 本目のプラスチック カテーテルが足の静脈に配置されます。 足と遠位脚は、静脈を通る血流を速め、血液を抜きやすくするために、研究期間中加熱された毛布の中に置かれます。 研究中、被験者は慎重に計算された用量のインスリン、ブドウ糖、リン酸カリウム、ソマトスタチンの投与を受けます。 これらの物質は注射器またはバッグに入れられ、腕に設置された静脈カテーテルを通してポンプで送り込まれます。 インスリンとソマトスタチンは、体によって自然に生成されるホルモンです。 最初は血糖値を正常なレベルに保ちます。 次に、計算された速度でブドウ糖を注入することによって血糖値が上昇します。 高い血糖濃度を45〜120分間維持します。 これは、通常よりも頻繁に排尿する必要があること以外に症状を引き起こしません。 次に、血糖注入液を滴下して、血糖を少しずつ正常なグルコース濃度まで低下させます。 最大15オンスまで描画します。研究のこの部分での血液の検査。
- すべての被験者は、磁石の研究後の 2 番目の実験に参加するように求められます。 被験者は研究のこの部分をイェール大学で行うことを選択できます。 被験者がミネソタ大学に残ることを選択した場合、最初の実験の同日または翌日に 2 回目の実験に参加することになります。 同日に行われる場合、腕カテーテルはインスリン、リン酸カリウム、ブドウ糖の注入のために所定の位置に残されます。 静脈血サンプリングのために 3 番目のカテーテルを手に配置することもできます。 適切な血流と正確な検査結果を確保するために、この手は加温ボックスに入れられます。 血糖値やその他のホルモンの測定のため、5分ごとに採血されます。 採血量は大さじ約10杯程度になります。 血糖値を正常範囲よりも低いレベルまで下げるためにインスリンが注入されます。 この低レベルは 30 分間維持され、その後インスリン注入が中止され、血糖値が正常化します。 その後、被験者には食事が与えられます。
- 1 型糖尿病の被験者は、血糖値を 80 ~ 110 mg/dl に維持できるように、各研究の前夜を総合臨床研究センターで過ごすように求められます。 彼らは、研究前日の夕方と研究当日の朝にインスリンの投与を続けるように求められ、インスリンは静脈内点滴によって提供されます。 ミネソタ大学ですべての検査を受けることを選択した糖尿病の被験者については、1~2日間の検査の間、GCRCの入院患者として経過観察される。
- 膵島移植後の被験者は、手順の約 3 ~ 9 か月後に、上記のポイント #1 で説明した磁石検査と、上記のポイント #3 で説明した低血糖検査を受けるように求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内分泌クリニック、地域社会
説明
包含基準:
- 18~65歳
- インフォームドコンセントを提供できる必要がある
- 1型糖尿病の罹患期間が5年を超える
- 健全なコントロール
除外基準:
- 300ポンド以上
- 閉所恐怖症
- 虚血性心疾患、不整脈または発作性疾患の病歴
- 妊娠中
- 血流または炭水化物代謝を変化させることが知られている薬剤について
- 内部に金属片がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。