- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00793741
Ihmisten glukoosiaineenvaihdunnan mittaus magneettiresonanssilla 4 Teslassa. Alatutkimus: Hypoglykemian tietämättömyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes ja hypoglykemiaa tietämättömiä ja joista tulee aktiivisia saarekesiirtoehdokkaita ja vastaavia verrokkeja, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöille tehdään hyperglykeeminen puristin somatostatiinilla ennen saarekesiirtoa ja 6 kuukautta sen jälkeen. Puristintutkimuksen aikana heidän aivojensa glukoosipitoisuudet mitataan protonimagneettiresonanssispektroskopialla. Näiden mittausten jälkeen koehenkilöille tehdään hypoglykeeminen puristintutkimus arvioidakseen vastasäätelyvastetta.
Tutkimusaamuna koehenkilöt raportoivat CMRR:n kliiniselle tutkimuskeskukselle ja heitä pyydetään toimimaan seuraavasti:
- Kaikkia koehenkilöitä pyydetään olemaan syömättä mitään puolenyön jälkeen Magneettikeskuksen magneettitutkimusta edeltävänä päivänä. Pieni muovikatetri asetetaan suoneen kumpaankin käsivarteen hormonien infuusiota varten. Kolmas muovikatetri asetetaan jalkasuoneen verensokerin mittaamista varten. Jalka ja distaalinen jalka asetetaan lämmitettävään peittoon tutkimuksen ajaksi veren virtauksen nopeuttamiseksi suonen läpi ja veren helpottamiseksi. Tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat huolellisesti lasketut annokset insuliinia, glukoosia, kaliumfosfaattia ja somatostatiinia. Nämä aineet sisällytetään ruiskuihin tai pusseihin ja pumpataan käsivarsiin sijoitettujen suonensisäisten katetrien läpi. Insuliini ja somatostatiini ovat hormoneja, joita keho tuottaa luonnollisesti. Aluksi pidämme verensokerin normaalilla tasolla. Verensokeria nostetaan sitten infusoimalla glukoosia lasketulla nopeudella. Ylläpidämme korkeaa verensokeripitoisuutta 45-120 minuuttia. Tämä ei aiheuta muita oireita kuin pakko virtsata normaalia useammin. Tämän jälkeen verensokeriinfuusio pudotetaan, jotta verensokeri laskee pienin askelin normaaliin glukoosipitoisuuteen. Arvomme enintään 15 unssia. verta tämän tutkimuksen osan aikana.
- Kaikkia koehenkilöitä pyydetään osallistumaan toiseen kokeeseen magneettitutkimuksen jälkeen. Koehenkilöt voivat halutessaan suorittaa tämän tutkimuksen osan Yalen yliopistossa. Jos koehenkilöt päättävät jäädä Minnesotan yliopistoon, he osallistuvat toiseen kokeeseen joko samana päivänä tai ensimmäisen kokeen jälkeisenä päivänä. Jos se tehdään samana päivänä, käsivarren katetrit jätetään paikoilleen insuliinin, kaliumfosfaatin ja glukoosin infuusiota varten. Kolmas katetri voidaan asettaa käteen laskimoverinäytteitä varten. Tämä käsi asetetaan lämmityslaatikkoon riittävän verenkierron ja tarkan laboratoriotuloksen varmistamiseksi. Veri otetaan 5 minuutin välein glukoosin ja muiden hormonien mittaamiseksi. Otetun veren kokonaismäärä on noin 10 ruokalusikallista. Insuliinia infusoidaan verensokeritason alentamiseksi normaalin alueen alapuolelle. Se pidetään tällä alhaisella tasolla 30 minuuttia, minkä jälkeen insuliini-infuusio keskeytetään ja verensokeritason annetaan normalisoitua. Koehenkilöille tarjotaan sitten ateria.
- Tyypin 1 diabetesta sairastavia pyydetään viettämään jokaista tutkimusta edeltävä yö General Clinical Research Centerissä, jotta verensokeriarvot voidaan pitää välillä 80-110 mg/dl. Heitä pyydetään pitämään insuliiniannokset illalla ennen tutkimusta ja aamulla, ja insuliini annetaan suonensisäisenä infuusiona. Diabetespotilaita, jotka päättivät käydä läpi kaikki Minnesotan yliopiston testaukset, seurataan GCRC:n sairaalahoidossa yhdestä kahteen päivään.
- Saarensiirron jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan yllä kohdassa #1 kuvattu magneettitutkimus ja yllä kohdassa #3 kuvattu hypoglykemiatutkimus noin 3-9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Tyypin 1 diabetes > 5 vuotta
- Terveet kontrollit
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 300 kiloa
- Klaustrofobinen
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö tai kohtaushäiriö
- Raskaana
- Lääkkeillä, joiden tiedetään muuttavan verenkiertoa tai hiilihydraattiaineenvaihduntaa
- Sisältää sisällä olevia metalliosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Tyypin 1 diabetes Hypoglykemian tietämättömyys Saariksensiirtoehdokas
|
Somatostatiinia voidaan käyttää endogeenisen insuliinin erityksen estämiseen
|
|
2
Terveet kontrollikohteet
|
Somatostatiinia voidaan käyttää endogeenisen insuliinin erityksen estämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen glukoosipitoisuus mitattuna NMR-spektroskopialla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Tajunnan häiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykemia
- Tajuttomuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Somatostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9711M00055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .