- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00793741
Pomiar metabolizmu glukozy u ludzi za pomocą rezonansu magnetycznego przy 4 teslach. Badanie dodatkowe: Nieświadomość hipoglikemii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z cukrzycą typu 1 i nieświadomością hipoglikemii, które staną się aktywnymi kandydatami do przeszczepu wysp trzustkowych i dopasowanymi kontrolami, zostaną zrekrutowane do udziału w tym badaniu. Pacjenci zostaną poddani hiperglikemicznej klamrze z somatostatyną przed i 6 miesięcy po przeszczepie wysp trzustkowych. Podczas badania klamrowego ich stężenie glukozy w mózgu będzie mierzone za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego. Po tych pomiarach pacjenci zostaną poddani badaniu klamry hipoglikemicznej w celu oceny ich odpowiedzi kontrregulacyjnej.
Rankiem w dniu badania badani zgłoszą się do Centrum Badań Klinicznych w CMRR i zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
- Wszyscy badani zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia po północy w dniu poprzedzającym badanie magnesu w Magnet Center. Mały plastikowy cewnik zostanie umieszczony w żyle w każdym ramieniu w celu wlewu hormonów. Trzeci plastikowy cewnik zostanie umieszczony w żyle stopy w celu pomiaru poziomu glukozy we krwi. Stopa i dystalna część nogi zostaną umieszczone w ogrzewanym kocu na czas badania, aby przyspieszyć przepływ krwi przez żyłę i ułatwić pobieranie krwi. Podczas badania badani będą otrzymywać dokładnie wyliczone dawki insuliny, glukozy, fosforanu potasu i somatostatyny. Substancje te będą umieszczane w strzykawkach lub workach i pompowane przez cewniki dożylne umieszczone w ramionach. Insulina i somatostatyna to hormony wytwarzane naturalnie przez organizm. Początkowo utrzymamy poziom cukru we krwi na normalnym poziomie. Stężenie glukozy we krwi zostanie następnie podniesione przez wlew glukozy z obliczoną szybkością. Utrzymamy wysokie stężenie cukru we krwi przez 45 do 120 minut. Nie powoduje to żadnych objawów poza koniecznością częstszego oddawania moczu niż normalnie. Wlew glukozy we krwi zostanie następnie przerwany, aby poziom glukozy we krwi spadał małymi krokami do normalnego stężenia glukozy. Narysujemy maksymalnie 15 uncji. krwi podczas tej części badania.
- Wszyscy badani zostaną poproszeni o udział w drugim eksperymencie po badaniu z magnesem. Badani mogą zdecydować się na wykonanie tej części badania na Uniwersytecie Yale. Jeśli badani zdecydują się pozostać na Uniwersytecie w Minnesocie, wezmą udział w drugim eksperymencie tego samego dnia lub dzień po pierwszym eksperymencie. Jeśli zostanie to zrobione tego samego dnia, cewniki na ramieniu pozostaną na miejscu do wlewu insuliny, fosforanu potasu i glukozy. Trzeci cewnik można umieścić w dłoni w celu pobrania krwi żylnej. Ręka zostanie umieszczona w ogrzewanym pudełku, aby zapewnić odpowiedni przepływ krwi i dokładne wyniki laboratoryjne. Krew będzie pobierana co 5 minut w celu pomiaru poziomu glukozy i innych hormonów. Całkowita ilość pobranej krwi wyniesie około 10 łyżek stołowych. Insulina zostanie podana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi do poziomu poniżej normalnego zakresu. Będzie on utrzymywany na tym niskim poziomie przez trzydzieści minut, po czym wlew insuliny zostanie przerwany, a poziom cukru we krwi wróci do normy. Następnie badani otrzymają posiłek.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 będą proszeni o spędzenie nocy przed każdym badaniem w Ośrodku Badań Klinicznych, tak aby poziom glukozy we krwi mógł być utrzymany w zakresie 80-110 mg/dl. Zostaną poproszeni o wstrzymanie dawek insuliny wieczorem przed badaniem i rano w dniu badania, a insulina zostanie podana we wlewie dożylnym. Pacjenci z cukrzycą, którzy zdecydowali się przejść wszystkie testy na Uniwersytecie Minnesoty, będą obserwowani jako pacjenci hospitalizowani w GCRC podczas jednego do dwóch dni testów.
- Po przeszczepieniu wysp trzustkowych osoby zostaną poproszone o poddanie się badaniu magnetycznemu opisanemu w punkcie 1 powyżej oraz badaniu hipoglikemii opisanemu w punkcie 3 powyżej około 3-9 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Cukrzyca typu 1 trwająca dłużej niż 5 lat
- Zdrowe kontrole
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 300 funtów
- Klaustrofobiczny
- Historia choroby niedokrwiennej serca, arytmii lub napadów padaczkowych
- W ciąży
- Na lekach, o których wiadomo, że zmieniają przepływ krwi lub metabolizm węglowodanów
- Mieć wewnętrzne kawałki metalu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Cukrzyca typu 1 Nieświadomość hipoglikemii Kandydat do przeszczepu wysepek
|
Somatostatyna może być stosowana do hamowania endogennego wydzielania insuliny
|
|
2
Zdrowe osoby kontrolne
|
Somatostatyna może być stosowana do hamowania endogennego wydzielania insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukozy w mózgu mierzone za pomocą spektroskopii NMR
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Zaburzenia świadomości
- Cukrzyca typu 1
- Hipoglikemia
- Nieprzytomność
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Somatostatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9711M00055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .