Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar metabolizmu glukozy u ludzi za pomocą rezonansu magnetycznego przy 4 teslach. Badanie dodatkowe: Nieświadomość hipoglikemii

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest ustalenie, czy przeszczep wysepek zmienia stężenie glukozy w mózgu u pacjentów z cukrzycą typu 1, nawracającą hipoglikemią i nieświadomością hipoglikemii w porównaniu z wartościami mierzonymi przed przeszczepem u tych samych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z cukrzycą typu 1 i nieświadomością hipoglikemii, które staną się aktywnymi kandydatami do przeszczepu wysp trzustkowych i dopasowanymi kontrolami, zostaną zrekrutowane do udziału w tym badaniu. Pacjenci zostaną poddani hiperglikemicznej klamrze z somatostatyną przed i 6 miesięcy po przeszczepie wysp trzustkowych. Podczas badania klamrowego ich stężenie glukozy w mózgu będzie mierzone za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego. Po tych pomiarach pacjenci zostaną poddani badaniu klamry hipoglikemicznej w celu oceny ich odpowiedzi kontrregulacyjnej.

Rankiem w dniu badania badani zgłoszą się do Centrum Badań Klinicznych w CMRR i zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  1. Wszyscy badani zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia po północy w dniu poprzedzającym badanie magnesu w Magnet Center. Mały plastikowy cewnik zostanie umieszczony w żyle w każdym ramieniu w celu wlewu hormonów. Trzeci plastikowy cewnik zostanie umieszczony w żyle stopy w celu pomiaru poziomu glukozy we krwi. Stopa i dystalna część nogi zostaną umieszczone w ogrzewanym kocu na czas badania, aby przyspieszyć przepływ krwi przez żyłę i ułatwić pobieranie krwi. Podczas badania badani będą otrzymywać dokładnie wyliczone dawki insuliny, glukozy, fosforanu potasu i somatostatyny. Substancje te będą umieszczane w strzykawkach lub workach i pompowane przez cewniki dożylne umieszczone w ramionach. Insulina i somatostatyna to hormony wytwarzane naturalnie przez organizm. Początkowo utrzymamy poziom cukru we krwi na normalnym poziomie. Stężenie glukozy we krwi zostanie następnie podniesione przez wlew glukozy z obliczoną szybkością. Utrzymamy wysokie stężenie cukru we krwi przez 45 do 120 minut. Nie powoduje to żadnych objawów poza koniecznością częstszego oddawania moczu niż normalnie. Wlew glukozy we krwi zostanie następnie przerwany, aby poziom glukozy we krwi spadał małymi krokami do normalnego stężenia glukozy. Narysujemy maksymalnie 15 uncji. krwi podczas tej części badania.
  2. Wszyscy badani zostaną poproszeni o udział w drugim eksperymencie po badaniu z magnesem. Badani mogą zdecydować się na wykonanie tej części badania na Uniwersytecie Yale. Jeśli badani zdecydują się pozostać na Uniwersytecie w Minnesocie, wezmą udział w drugim eksperymencie tego samego dnia lub dzień po pierwszym eksperymencie. Jeśli zostanie to zrobione tego samego dnia, cewniki na ramieniu pozostaną na miejscu do wlewu insuliny, fosforanu potasu i glukozy. Trzeci cewnik można umieścić w dłoni w celu pobrania krwi żylnej. Ręka zostanie umieszczona w ogrzewanym pudełku, aby zapewnić odpowiedni przepływ krwi i dokładne wyniki laboratoryjne. Krew będzie pobierana co 5 minut w celu pomiaru poziomu glukozy i innych hormonów. Całkowita ilość pobranej krwi wyniesie około 10 łyżek stołowych. Insulina zostanie podana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi do poziomu poniżej normalnego zakresu. Będzie on utrzymywany na tym niskim poziomie przez trzydzieści minut, po czym wlew insuliny zostanie przerwany, a poziom cukru we krwi wróci do normy. Następnie badani otrzymają posiłek.
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 1 będą proszeni o spędzenie nocy przed każdym badaniem w Ośrodku Badań Klinicznych, tak aby poziom glukozy we krwi mógł być utrzymany w zakresie 80-110 mg/dl. Zostaną poproszeni o wstrzymanie dawek insuliny wieczorem przed badaniem i rano w dniu badania, a insulina zostanie podana we wlewie dożylnym. Pacjenci z cukrzycą, którzy zdecydowali się przejść wszystkie testy na Uniwersytecie Minnesoty, będą obserwowani jako pacjenci hospitalizowani w GCRC podczas jednego do dwóch dni testów.
  4. Po przeszczepieniu wysp trzustkowych osoby zostaną poproszone o poddanie się badaniu magnetycznemu opisanemu w punkcie 1 powyżej oraz badaniu hipoglikemii opisanemu w punkcie 3 powyżej około 3-9 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika endokrynologii, społeczność

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Cukrzyca typu 1 trwająca dłużej niż 5 lat
  • Zdrowe kontrole

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 300 funtów
  • Klaustrofobiczny
  • Historia choroby niedokrwiennej serca, arytmii lub napadów padaczkowych
  • W ciąży
  • Na lekach, o których wiadomo, że zmieniają przepływ krwi lub metabolizm węglowodanów
  • Mieć wewnętrzne kawałki metalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Cukrzyca typu 1 Nieświadomość hipoglikemii Kandydat do przeszczepu wysepek
Somatostatyna może być stosowana do hamowania endogennego wydzielania insuliny
2
Zdrowe osoby kontrolne
Somatostatyna może być stosowana do hamowania endogennego wydzielania insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w mózgu mierzone za pomocą spektroskopii NMR
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj