絶食条件下でのファモチジン錠剤の 2 つの経口製剤間の生物学的同等性試験
2012年3月15日 更新者：Perrigo Company
ファモチジン 40 mg 錠剤を 1 x 40 mg 錠剤として絶食条件下で健康な被験者に投与した無作為化、双方向クロスオーバー、生物学的同等性研究
ファモチジン 40 mg 錠剤を絶食状態で 1 x 40 mg 錠剤として投与した場合の吸収の速度と程度を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女
- 体格指数 30.0 kg/m2 未満
- -インフォームドコンセントフォームのコピーに参加し、罪を犯す意思がある
除外基準:
- 薬物またはアルコール依存症または乱用の最近の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヘパリン、ファモチジン、他のH2受容体拮抗薬、または他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴
- 臨床的に重要な障害の証拠、または検査結果が臨床的に重要であると見なされたもの
- -研究投薬前の30日以内の研究研究の一環としての薬物の受領者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テスト製品
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アクティブコンパレータ：参考商品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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生物学的同等性は、薬物動態変数、Cmax、AUCO-t、および AUCO-infinity に基づいて評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 40103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。