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Bioäquivalenzstudie zwischen zwei oralen Formulierungen von Famotidin-Tabletten unter Fastenbedingungen

15. März 2012 aktualisiert von: Perrigo Company

Randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie zur Bioäquivalenz von 40-mg-Tabletten von Famotidin, verabreicht als 1 x 40-mg-Tablette bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen

Vergleichen Sie die Rate und das Ausmaß der Resorption von Famotidin 40 mg Tabletten, verabreicht als 1 x 40 mg Tablette unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Body-Mass-Index unter 30,0 kg/m2
  • bereit sind, teilzunehmen und zu sündigen, eine Kopie der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • jüngste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Heparin, Famotidin, andere H2-Rezeptor-Antagonisten oder andere verwandte Medikamente
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung oder deren Laborergebnisse als klinisch signifikant erachtet wurden
  • Empfänger von Medikamenten im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Produkt testen
Arzneimittel: Famotidin-Tabletten, 40 mg
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Arzneimittel: Famotidin-Tabletten, 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Bioäquivalenz wurde basierend auf den pharmakokinetischen Variablen Cmax, AUCO-t und AUCO-unendlich bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perrigo Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Famotidin-Tabletten, 40 mg

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