- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00802828
Studio di bioequivalenza tra due formulazioni orali di compresse di famotidina in condizioni di digiuno
15 marzo 2012 aggiornato da: Perrigo Company
Studio randomizzato, crossover a 2 vie, sulla bioequivalenza delle compresse di famotidina 40 mg somministrate come 1 compressa da 40 mg in soggetti sani in condizioni di digiuno
Confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento delle compresse di famotidina 40 mg, somministrate come 1 compressa da 40 mg in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni
- indice di massa corporea inferiore a 30,0 kg/m2
- disposti a partecipare e peccare una copia del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol
- donne in gravidanza o in allattamento
- storia di risposta allergica a eparina, famotidina, altri antagonisti del recettore H2 o altri farmaci correlati
- evidenza di un disturbo clinicamente significativo o i cui risultati di laboratorio sono stati ritenuti clinicamente significativi
- destinatario di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Prodotto di prova
|
|
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
La bioequivalenza è stata valutata sulla base delle variabili farmacocinetiche, Cmax, AUCO-t e AUCO-infinito
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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