Исследование биоэквивалентности между двумя пероральными препаратами фамотидина в таблетках натощак
15 марта 2012 г. обновлено: Perrigo Company
Рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности таблеток фамотидина 40 мг, принимаемых в виде 1 таблетки по 40 мг здоровыми субъектами натощак.
Сравните скорость и степень всасывания таблеток фамотидина 40 мг, принимаемых в виде 1 таблетки по 40 мг натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- индекс массы тела ниже 30,0 кг/м2
- готовы участвовать и грех копия формы информированного согласия
Критерий исключения:
- недавняя история наркомании или алкогольной зависимости или злоупотребления
- беременные или кормящие женщины
- история аллергической реакции на гепарин, фамотидин, другие антагонисты Н2-рецепторов или другие родственные препараты
- свидетельство клинически значимого расстройства или чьи лабораторные результаты были сочтены клинически значимыми
- реципиент любых лекарств в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовый продукт
|
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Биоэквивалентность оценивали на основе фармакокинетических переменных, Cmax, AUCO-t и AUCO-бесконечность.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фамотидин Таблетки, 40 мг
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramНеизвестныйCOVID-19 | Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 | Медикаментозное лечение COVID-19Берег Слоновой Кости