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Estudo de bioequivalência entre duas formulações orais de comprimidos de famotidina em jejum

15 de março de 2012 atualizado por: Perrigo Company

Randomizado, cruzamento de 2 vias, estudo de bioequivalência de comprimidos de famotidina de 40 mg administrados como um comprimido de 1 x 40 mg em indivíduos saudáveis ​​em condições de jejum

Compare a velocidade e a extensão da absorção dos comprimidos de famotidina 40 mg, administrados na forma de 1 comprimido de 40 mg em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais
  • índice de massa corporal abaixo de 30,0 kg/m2
  • disposto a participar e pecar uma cópia do termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • história recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • história de resposta alérgica à heparina, famotidina, outros antagonistas dos receptores H2 ou outras drogas relacionadas
  • evidência de um distúrbio clinicamente significativo ou cujos resultados laboratoriais foram considerados clinicamente significativos
  • receptor de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Produto de teste
Medicamento: Famotidina Comprimidos, 40 mg
Comparador Ativo: Produto de referência
Medicamento: Famotidina Comprimidos, 40 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A bioequivalência foi avaliada com base nas variáveis ​​farmacocinéticas, Cmax, AUCO-t e AUCO-infinito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Perrigo Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 40103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Famotidina Comprimidos, 40 mg

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