- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00802828
Bioekvivalencia vizsgálat két szájon át szedhető famotidin tabletta között éhgyomri körülmények között
2012. március 15. frissítette: Perrigo Company
Véletlenszerű, 2-utas keresztezésű, bioekvivalencia vizsgálat 40 mg-os famotidin tablettákkal 1 x 40 mg-os tabletta formájában egészséges alanyoknak éhgyomorra
Hasonlítsa össze a famotidin 40 mg-os tabletták felszívódásának sebességét és mértékét, 1 x 40 mg-os tabletta formájában, éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfiak vagy 18 éves vagy idősebb nők
- 30,0 kg/m2 alatti testtömegindex
- hajlandó részt venni, és elvinni a beleegyező nyilatkozat másolatát
Kizárási kritériumok:
- drog- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a közelmúltban
- terhes vagy szoptató nők
- a kórtörténetben szereplő allergiás reakció heparinra, famotidinre, egyéb H2-receptor antagonistákra vagy más rokon gyógyszerekre
- klinikailag jelentős rendellenességre utaló bizonyítékok, vagy amelyek laboratóriumi eredményeit klinikailag jelentősnek ítélték
- bármely gyógyszert egy kutatás részeként kapott a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Teszt termék
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A bioekvivalenciát a farmakokinetikai változók, Cmax, AUCO-t és AUCO-infinity alapján értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Famotidin tabletta, 40 mg
-
Lexicon PharmaceuticalsBefejezveKábítószer-gyógyszer kölcsönhatásEgyesült Államok
-
Perrigo CompanyBefejezve
-
Tobira Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Far Eastern Memorial HospitalBefejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv Medical CenterBefejezveSzívkoszorúér-betegség | GI VérzésIzrael
-
Far Eastern Memorial HospitalMegszűnt
-
Genencell Co. Ltd.ToborzásCOVID-19Koreai Köztársaság
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi alanyokKoreai Köztársaság
-
Anji PharmaCovanceBefejezveFunkcionális székrekedésKína, Egyesült Államok