- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00802828
Studie bioekvivalence mezi dvěma perorálními formulacemi tablet famotidinu za podmínek nalačno
15. března 2012 aktualizováno: Perrigo Company
Randomizovaná, dvoucestná zkřížená, bioekvivalenční studie famotidinu 40 mg tablety podávané jako 1 x 40 mg tableta zdravým subjektům za podmínek nalačno
Porovnejte rychlost a rozsah absorpce famotidinu 40 mg tablet, podávaných jako 1 x 40 mg tableta nalačno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- index tělesné hmotnosti pod 30,0 kg/m2
- ochoten zúčastnit se a zhřešit kopii formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- nedávná závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu
- těhotné nebo kojící ženy
- anamnéza alergické reakce na heparin, famotidin, jiné antagonisty H2-receptorů nebo jiné příbuzné léky
- důkazy klinicky významné poruchy nebo jejichž laboratorní výsledky byly považovány za klinicky významné
- příjemce jakýchkoli léků v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Testovací produkt
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bioekvivalence byla hodnocena na základě farmakokinetických proměnných, Cmax, AUCO-t a AUCO-nekonečno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Famotidin tablety, 40 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoErozivní ezofagitidaKorejská republika
-
Genencell Co. Ltd.Nábor
-
Anji PharmaCovanceDokončeno
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoZdravé mužské subjektyKorejská republika
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoPokročilý pevný nádorSpojené státy
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Dokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno