Estudio de bioequivalencia entre dos formulaciones orales de comprimidos de famotidina en ayunas
15 de marzo de 2012 actualizado por: Perrigo Company
Estudio aleatorizado, cruzado de 2 vías, de bioequivalencia de comprimidos de 40 mg de famotidina administrados como 1 comprimido de 40 mg en sujetos sanos en ayunas
Compare la velocidad y el grado de absorción de las tabletas de 40 mg de famotidina, administradas como 1 tableta de 40 mg en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres sanos mayores de 18 años
- índice de masa corporal por debajo de 30,0 kg/m2
- dispuesto a participar y sin una copia del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol
- mujeres embarazadas o lactantes
- antecedentes de respuesta alérgica a la heparina, famotidina, otros antagonistas de los receptores H2 u otros fármacos relacionados
- evidencia de un trastorno clínicamente significativo o cuyos resultados de laboratorio se consideraron clínicamente significativos
- receptor de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Producto de prueba
|
|
|
Comparador activo: Producto de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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La bioequivalencia se evaluó en base a las variables farmacocinéticas, Cmax, AUCO-t y AUCO-infinity
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40103
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