Bioækvivalensundersøgelse mellem to orale formuleringer af famotidintabletter under fastende forhold
15. marts 2012 opdateret af: Perrigo Company
Randomiseret, 2-vejs crossover, bioækvivalensundersøgelse af famotidin 40 mg tabletter administreret som 1 x 40 mg tablet til raske forsøgspersoner under fastende forhold
Sammenlign hastigheden og omfanget af absorption af famotidin 40 mg tabletter, indgivet som 1 x 40 mg tablet under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske mænd eller kvinder 18 år eller ældre
- kropsmasseindeks under 30,0 kg/m2
- villig til at deltage og synd en kopi af den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- nyere historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
- gravide eller ammende kvinder
- historie med allergisk respons på heparin, famotidin, andre H2-receptorantagonister eller andre relaterede lægemidler
- bevis for en klinisk signifikant lidelse, eller hvis laboratorieresultater blev anset for at være klinisk signifikante
- modtager af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før studiedosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test produkt
|
|
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalens blev vurderet ud fra de farmakokinetiske variable, Cmax, AUCO-t og AUCO-uendelighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .