黒色腫患者における抗 CD137 とイピリムマブの併用
2011年11月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
切除不能なステージ III またはステージ IV 黒色腫の被験者を対象とした、イピリムマブ (BMS-734016/抗 CTLA-4) と組み合わせた BMS-663513 (抗 CD137) の第 I 相複数用量漸増試験
この研究の目的は、進行性悪性黒色腫患者にイピリムマブと組み合わせて投与された BMS-663513 が安全で忍容性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Local Institution
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Local Institution
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Local Institution
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Local Institution
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された悪性黒色腫
- -ステージIII（切除不能）またはステージIVの疾患で、最大1つの以前の細胞毒性化学療法および/または最大3つの他の治療レジメンで治療された可能性があります
- -アクセス可能な病変の最大3回の生検を受ける意思がある
除外基準:
- 活動性/症候性の脳転移
- 原発性眼黒色腫または原因不明の原発性腫瘍
- 自己免疫疾患の併発
- CD137アゴニストまたはCTLA-4阻害剤による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.1mg/kg
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注入、IV、0.1 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、0.3 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、1.0 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、3.0 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
注入、IV、10 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、静注、10 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
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実験的：0.3mg/kg
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注入、IV、0.1 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、0.3 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、1.0 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、3.0 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
注入、IV、10 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、静注、10 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
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実験的：1.0mg/kg
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注入、IV、0.1 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、0.3 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、1.0 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、3.0 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
注入、IV、10 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、静注、10 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
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実験的：3.0mg/kg
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注入、IV、0.1 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、0.3 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、1.0 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、3.0 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
注入、IV、10 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、静注、10 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
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実験的：10mg/kg
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注入、IV、0.1 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、0.3 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、1.0 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、IV、3.0 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
注入、IV、10 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12 週間、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
点滴、静注、10 mg/kg、Q3 週間で 12 週間、その後 Q12、反応に応じて 12 週間以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象報告の分析、およびバイタルサイン測定、身体検査、および臨床検査の結果によって決定される安全性と忍容性の証拠
時間枠：各被験者の治療の過程で、治験薬の最終投与後70日まで
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各被験者の治療の過程で、治験薬の最終投与後70日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTまたはMRIによって確認された腫瘍量の臨床的改善の証拠
時間枠：12、18、24、30、36、42、48週、およびその後12週ごと
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12、18、24、30、36、42、48週、およびその後12週ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予期された)
2012年7月1日
研究の完了 (予期された)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月18日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。