Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Anti-CD137 a ipilimumabu u pacientů s melanomem

18. listopadu 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze I, vícenásobná vzestupná dávka BMS-663513 (Anti CD137) v kombinaci s ipilimumabem (BMS-734016/Anti-CTLA-4) u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV

Účelem této studie je zjistit, zda je BMS-663513 podávaný v kombinaci s ipilimumabem pacientům s pokročilým maligním melanomem bezpečný a tolerovatelný

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní melanom
  • Stádium III (neresekabilní) nebo stadium IV onemocnění, které mohlo být léčeno až jednou předchozí cytotoxickou chemoterapií a/nebo až 3 dalšími terapeutickými režimy
  • Ochota podstoupit až 3 biopsie přístupné léze

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní/symptomatické metastázy v mozku
  • Primární oční melanom nebo primární nádor neznámého původu
  • Souběžné autoimunitní onemocnění
  • Předchozí léčba agonistou CD137 nebo inhibitorem CTLA-4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 mg/kg
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 0,1 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 0,3 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 1,0 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 3,0 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 10 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: Ipilimumab
Infuze, IV, 10 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,3 mg/kg
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 0,1 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 0,3 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 1,0 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 3,0 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 10 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: Ipilimumab
Infuze, IV, 10 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 mg/kg
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 0,1 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 0,3 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 1,0 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 3,0 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 10 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: Ipilimumab
Infuze, IV, 10 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
EXPERIMENTÁLNÍ: 3,0 mg/kg
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 0,1 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 0,3 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 1,0 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 3,0 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 10 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: Ipilimumab
Infuze, IV, 10 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg/kg
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 0,1 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 0,3 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 1,0 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 3,0 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: AntiCD137
Infuze, IV, 10 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12 týdnů, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Lék: Ipilimumab
Infuze, IV, 10 mg/kg, Q3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q12, 12+ týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz o bezpečnosti a snášenlivosti stanovený analýzou zpráv o nežádoucích účincích a výsledky měření vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
Časové okno: V průběhu léčby každého subjektu a až 70 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku
V průběhu léčby každého subjektu a až 70 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz klinického zlepšení nádorové zátěže potvrzený CT nebo MRI
Časové okno: Týdny 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 a poté každých 12 týdnů
Týdny 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 a poté každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA186-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit