Комбинация анти-CD137 и ипилимумаба у пациентов с меланомой
18 ноября 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза I, исследование множественных возрастающих доз BMS-663513 (анти-CD137) в комбинации с ипилимумабом (BMS-734016/анти-CTLA-4) у субъектов с нерезектабельной меланомой стадии III или стадии IV
Целью этого исследования является определение безопасности и переносимости BMS-663513, вводимого в комбинации с ипилимумабом пациентам с прогрессирующей злокачественной меланомой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Local Institution
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная меланома
- Стадия III (нерезектабельная) или Стадия IV заболевания, которое лечили до одной предшествующей цитотоксической химиотерапии и/или до 3 других терапевтических схем
- Готов пройти до 3 биопсий доступного поражения
Критерий исключения:
- Активные/симптоматические метастазы в головной мозг
- Первичная меланома глаза или первичная опухоль неизвестного происхождения
- Сопутствующее аутоиммунное заболевание
- Предшествующее лечение агонистом CD137 или ингибитором CTLA-4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,1 мг/кг
|
Инфузия, в/в, 0,1 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 0,3 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 1,0 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 3,0 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 10 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 10 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем Q12, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,3 мг/кг
|
Инфузия, в/в, 0,1 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 0,3 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 1,0 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 3,0 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 10 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 10 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем Q12, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,0 мг/кг
|
Инфузия, в/в, 0,1 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 0,3 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 1,0 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 3,0 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 10 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 10 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем Q12, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3,0 мг/кг
|
Инфузия, в/в, 0,1 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 0,3 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 1,0 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 3,0 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 10 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 10 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем Q12, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 мг/кг
|
Инфузия, в/в, 0,1 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 0,3 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 1,0 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 3,0 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 10 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Инфузия, в/в, 10 мг/кг, каждые 3 недели в течение 12 недель, затем Q12, 12+ недель в зависимости от ответа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства безопасности и переносимости, определенные на основе анализа сообщений о нежелательных явлениях и результатов измерения основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: В течение курса лечения каждого субъекта и до 70 дней после получения его или ее последней дозы исследуемого препарата.
|
В течение курса лечения каждого субъекта и до 70 дней после получения его или ее последней дозы исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства клинического улучшения опухолевой массы, подтвержденные КТ или МРТ.
Временное ограничение: Недели 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 и далее каждые 12 недель
|
Недели 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 и далее каждые 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антитела, моноклональные
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA186-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .