パニック障害治療におけるアルプラゾラムに追加された有酸素運動の有効性 (AEIPDT)
パニック障害治療におけるアルプラゾラムに追加された有酸素運動の有効性：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
私たちの臨床診療では、有酸素運動を行った患者は、そうでない患者よりも寛解が速く、治療の改善が優れていることが観察されました. パニック障害の治療に運動を取り入れ、他の単一の薬理学的治療と比較した科学的研究もいくつかあります.
したがって、私たちの目的は、パニック障害の薬理学的治療の選択肢の1つである薬理学的単剤療法（アルプラゾラム）の有効性を、有酸素運動とアルプラゾラムの組み合わせなどの他の治療法と比較し、これが組み合わせることで、より良い治療反応が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Capital Federal
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Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、1425
- Psychiatry Academic Unit at J.A.Fernandez Hospital, University of Buenos Aires Medicine School Department of Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パニック障害の患者は、ハミルトン不安評価尺度/14 で 20 から 30 のスコアが付けられました。 (ベースライン スケール スコアは最初の面接時に測定され、診断は DSM IV の構造化臨床面接を使用して精神科医によって行われました)。
- 良好な身体的健康と、以前の身体検査および定期的な臨床検査（腎臓、肝臓、血液および甲状腺機能）で決定された正常な結果。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに記入した患者（含まれるすべての患者から取得され、手順の前に完全に説明されていました）.
除外基準:
- ある種の最近の身体疾患の病歴。
- 情動障害、薬物依存症など、DSM IV の第 1 軸の他のタイプの関連疾患または精神疾患の診断。
- ハミルトン不安尺度が20点未満または30点以上。
- 他の種類の投薬または治療（心理療法を含む）の使用、または過去 3 か月間に受けた。
- 臨床検査を完了できなかった患者
- -書面によるインフォームドコンセントの記入または署名を受け入れていない患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。 （妊娠可能年齢の女性を対象に妊娠検査を実施）
- 使用した薬剤に対する拒絶歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルプラゾラム
薬理学的計画に割り当てられた患者
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薬理学的計画に割り当てられた患者は、12週間毎日4mgのアルプラゾラムを受け取ります。 最初の面接の 2 週間後、彼らは最初のベースラインの精神医学的対照を持ち、そこですべての患者が検査されます。 次に、同じ訪問で、すべての患者に 4 mg のアルプラゾラムが指示されます。 投与量は、治療の最初の週に沿って 1 mg から 4 mg に徐々に増加します。 テストは 2、4、8、12 週目に繰り返されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルプラゾラム＋有酸素運動
混合計画に割り当てられた患者
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運動に割り当てられた患者は、将来の運動の適応のためにMETで表される機能的能力を決定するためにエルゴメトリックテストに合格する必要があります。 最初のインタビューの 2 週間後、彼らは最初のベースラインの精神医学的コントロールを受け、同時にアルプラゾラムの 4 mg の用量が示され、治療の最初の週に沿って 1 mg から 4 mg に徐々に増加しました。 テストは 2、4、8、12 週目に繰り返されます。 その後、この研究のためにプロトコル化された有酸素運動計画を 12 週間続けます。 選択されたエクササイズのタイプは、段階に分けられた 30 分間の早歩きです。 各段階の後、有酸素状態を確保するために、患者は自分の心拍数を最大値の 50 ～ 75% に制御する必要があります (米国心臓病学会)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度のベースラインからの参加者のエンドポイントの変化
時間枠：12週間
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ハミルトン不安評価尺度は、不安症状の重症度を測定する 14 項目で構成されるテストです。 各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 段階の序数スケールで評価されます。 14 項目のそれぞれは、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定し、合計スコア範囲は 0 ～ 56 で、17 は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中等度の重症度を示します。中等度から重度の25〜30。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床グローバル印象重症度スケール（CGI-S）のベースラインからの参加者のエンドポイントの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Clinical Global Impression Severity スケールは、患者の精神疾患の重症度を評価して、患者の病気の重症度を評価する 7 ポイントの序数スケールです。
その範囲は 1 から 7 までです (1、正常、まったく病気ではない、2、精神的に病気の境界線、3、軽度の病気、4、中程度の病気、5、著しく病気、6、重度の病気、7、非常に病気)。
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ベースラインと 12 週間
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臨床全体印象改善スケール（CGI-I）のベースラインからの参加者のエンドポイントの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Clinical Global Impression Improvement Scale は、介入前のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価する 7 ポイントの順序尺度です。
評価: 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcelo G Rudelir, MD、Psychiatry and Mental Health Department at University of Buenos Aires
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UDHFMEDUBA0709
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。