Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aerobního cvičení přidaného k alprazolamu při léčbě panické poruchy (AEIPDT)

24. července 2021 aktualizováno: Dr.Marcelo Rudelir, University of Buenos Aires

Účinnost aerobního cvičení přidaného k alprazolamu při léčbě panické poruchy: klinická randomizovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace aerobního fyzického cvičení a alprazolamu u pacientů s panickou poruchou má lepší terapeutickou odpověď než léčba samotným alprazolamem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší klinické praxi jsme pozorovali, že pacienti, kteří praktikovali aerobní fyzické cvičení, měli rychlejší remise a lepší zlepšení ve své léčbě než ti, kteří necvičili. Existuje také několik vědeckých studií, které zahrnuly fyzické cvičení do léčby panické poruchy a porovnávaly je s jinými jednotlivými farmakologickými léčbami.

Naším cílem tedy bude porovnat účinnost farmakologické monoterapie (alprazolam), která je jednou z možností farmakologické léčby panické poruchy, s jinou léčbou, jako je kombinace aerobního fyzického cvičení a alprazolamu, a zjistit, zda tato kombinace vede k lepší terapeutické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1425
        • Psychiatry Academic Unit at J.A.Fernandez Hospital, University of Buenos Aires Medicine School Department of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s panickou poruchou dosáhli skóre mezi 20 a 30 podle Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti/14. (Skóre základní škály bylo měřeno během prvního rozhovoru a diagnózy byly stanoveny psychiatrem pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM IV).
  • Dobré fyzické zdraví a normální výsledky zjištěné předchozím fyzikálním vyšetřením a rutinními laboratorními testy (funkce ledvin, jater, hematologie a štítné žlázy).
  • Pacienti, kteří vyplnili písemný formulář informovaného souhlasu (který byl získán od každého zahrnutého pacienta a byl plně vysvětlen před výkonem).

Kritéria vyloučení:

  • Historie nějakého druhu nedávného somatického onemocnění.
  • Diagnostika nějakého jiného typu přidruženého nebo psychiatrického onemocnění osy I DSM IV, jako jsou afektivní poruchy, drogová závislost.
  • Hamiltonova škála úzkosti nižší než 20 bodů nebo vyšší než 30.
  • Užívání jiného typu léků nebo léčby (včetně psychoterapie) nebo jejich užívání během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří nemohli dokončit klinické vyšetření
  • Pacienti, kteří neakceptovali vyplnění nebo podpis písemného informovaného souhlasu.
  • Těhotné pacientky nebo v laktaci. (Těhotenský test byl proveden u žen ve fertilním věku)
  • Pacienti s anamnézou odmítnutí užívaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alprazolam
Pacienti zařazení do farmakologického plánu
Lék: Alprazolam

Pacienti zařazení do farmakologického plánu budou dostávat 4 mg alprazolamu denně po dobu 12 týdnů. Dva týdny po prvním rozhovoru mají první základní psychiatrickou kontrolu, kde jsou všichni pacienti testováni.

Poté jsou při stejné návštěvě všem pacientům indikovány 4 mg alprazolamu. Během prvního týdne léčby se dávka postupně zvyšuje z 1 na 4 mg. Test se opakuje během týdnů 2, 4, 8 a 12.

Ostatní jména:
  • Necvičební skupina
Aktivní komparátor: Alprazolam + Aerobní cvičení
Pacienti přiřazení ke smíšenému plánu
Lék: Alprazolam + Aerobní cvičení

Pacienti přiřazení ke cvičení musí projít ergometrickým testem, aby se určila jejich funkční kapacita vyjádřená v MET pro budoucí indikaci cvičení.

Dva týdny po prvním rozhovoru mají první základní psychiatrickou kontrolu a současně je jim indikována dávka alprazolamu 4 mg, postupně zvyšovaná z 1 na 4 mg během prvního týdne léčby. Test se opakuje během týdnů 2, 4, 8 a 12.

Poté dodržují protokolovaný plán aerobního cvičení pro tuto studii po dobu 12 týdnů.

Typ zvoleného cvičení se skládá z rychlé chůze po dobu 30 minut rozdělené do etap.

Po každé fázi musí pacient kontrolovat svou vlastní srdeční frekvenci, která musí být mezi 50 a 75 % jejich maxima, aby byl zajištěn aerobní stav (Americká kardiologická asociace).

Ostatní jména:
  • Cvičební skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncového bodu účastníků od základní linie v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti
Časové okno: 12 týdnů

Hamiltonova škála hodnocení úzkosti je test, který se skládá ze 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné).

Každá ze 14 položek měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychický stres), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí) s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde 17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost, a 25-30 střední až těžké.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konečného bodu účastníků od výchozího stavu ve stupnici klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Stupnice závažnosti klinického globálního dojmu je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí závažnost pacientova onemocnění a posuzuje závažnost duševní choroby pacienta. Pohybuje se od 1 do 7 (1, normální, vůbec ne nemocný; 2, duševně nemocný na hranici; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; 7, extrémně nemocný).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna konečného bodu účastníků od výchozího stavu ve stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Škála klinického globálního zlepšení dojmu je 7bodová ordinální škála, která hodnotí, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem před intervencí. Hodnoceno jako: 1, velmi vylepšené; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Buenos Aires

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo G Rudelir, MD, Psychiatry and Mental Health Department at University of Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDHFMEDUBA0709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alprazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit