慢性肝疾患の小児におけるラクツロースの研究 (MHE)
2014年2月7日 更新者：Indiana University
慢性肝疾患の小児におけるラクツロース治療後の認知機能と医療関連の生活の質の改善
慢性肝疾患の小児患者は、行動、知能、神経機能に変化を引き起こす可能性のある軽度肝性脳症（MHE）を患っている可能性があります。認知検査と発達検査を利用することで、患者がMHEを患っているかどうかを判断します。
その場合、盲検プラセボまたはラクツロース治療を 3 か月間試験し、その後治療を行わない休薬期間を設けます。
この時点で患者は再検査を受け、その後最初の 3 か月とは逆の治療に切り替えてさらに 3 か月の期間を開始します。最終的な認知/発達検査で、ラクツロース治療が MHE に何らかの影響を与えるかどうかが判断されます。
調査の概要
詳細な説明
さらに、血清アンモニアに対するラクツロースの効果を評価するために、研究の開始時、洗浄後および研究の終了時に血清アンモニアレベルが取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
-
INdianapolis,、Indiana、アメリカ、46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認知検査、発達検査、小児ptの結果としてのMHEの臨床診断。画像検査/生検により肝硬変を伴うことが判明
除外基準:
- 認知機能障害の一因となる可能性のある、神経学的、精神的、または不安定な病状を患っている患者。
- 既知の聴覚または視覚障害のある患者。
- 英語を話せない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラクツロース
Pt.に基づくラクツロース療法の3か月。
重さ
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1.5cc/kg/日経口投与、3ヶ月間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1.5 ml/kg 日経口砂糖水プラセボを 3 か月間投与
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砂糖水 1.5 ml/kg 日を 3 か月間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝硬変の小児における軽度肝性脳症（MHE）の発生率
時間枠：ベースライン
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1 つの認知機能検査の失敗は MHE の存在を示します
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースライン
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治療前に両親に投与されるHRQOL
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ベースライン
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認知機能によって測定されたMHEに対するラクツロース治療の効果
時間枠：各治療期間の前後
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1 つ以上の認知テストの不合格によって測定される MHE
|
各治療期間の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Girish Subbarao, M.D.、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月7日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。