Studio del lattulosio nei bambini con malattia epatica cronica (MHE)
7 febbraio 2014 aggiornato da: Indiana University
Miglioramento della funzione cognitiva e della qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria dopo il trattamento con lattulosio nei bambini con malattia epatica cronica
I pazienti pediatrici con malattia epatica cronica possono avere un'encefalopatia epatica minima (MHE) che può causare cambiamenti nel comportamento, nell'intelligenza e nella funzione neurologica. Utilizzando test cognitivi e di sviluppo determineremo se i pazienti hanno MHE.
In tal caso, proveremo 3 mesi di trattamento in cieco con placebo o lattulosio seguito da un periodo di sospensione senza trattamento.
A questo punto i pazienti vengono nuovamente testati e poi iniziano un altro periodo di tre mesi passando al trattamento opposto dei primi 3 mesi. Il test cognitivo/evolutivo finale determinerà se il trattamento con lattulosio ha qualche effetto sull'MHE.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inoltre, i livelli sierici di ammoniaca saranno ottenuti all'inizio dello studio, dopo il lavaggio e alla fine dello studio per valutare l'effetto del lattulosio sull'ammoniaca sierica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Indiana
-
INdianapolis,, Indiana, Stati Uniti, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di MHE come risultato di test cognitivi, di sviluppo, pediatrici pt. con cirrosi come evidenziato da imaging/biopsia
Criteri di esclusione:
- pazienti con condizioni mediche neurologiche, psichiatriche o instabili che possono contribuire a una funzione cognitiva compromessa.
- pazienti con note difficoltà uditive o visive.
- saranno esclusi quei pazienti che non parlano inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lattulosio
3 mesi di terapia con Lattulosio a base di pt.
peso
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1,5 cc/kg/die PO per tre mesi
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Comparatore placebo: placebo
1,5 ml/kg die PO di placebo di acqua zuccherata per tre mesi
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1,5 ml di acqua zuccherata/kg al giorno per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'encefalopatia epatica minima (MHE) nei bambini con cirrosi
Lasso di tempo: linea di base
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il fallimento di un test della funzione cognitiva indica la presenza di MHE
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: linea di base
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HRQOL somministrato ai genitori prima del trattamento
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linea di base
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Effetti del trattamento con lattulosio su MHE misurati dalla funzione cognitiva
Lasso di tempo: prima e dopo ogni periodo di trattamento
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MHE misurato dal fallimento di uno o più test cognitivi
|
prima e dopo ogni periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Girish Subbarao, M.D., Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0808-19
- Clarian Grant VFR-279
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