Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av laktulos hos barn med kronisk leversjukdom (MHE)

7 februari 2014 uppdaterad av: Indiana University

Förbättring av kognitiv funktion och hälsovård-relaterad livskvalitet efter laktulosbehandling hos barn med kronisk leversjukdom

Pediatriska patienter med kronisk leversjukdom kan ha minimal hepatisk encefalopati (MHE) som kan orsaka förändringar i beteende, intelligens och neurologisk funktion. Genom att använda kognitiva och utvecklingsmässiga tester kommer vi att avgöra om patienter har MHE. Om så är fallet kommer vi att testa 3 månaders blindad placebo- eller laktulosbehandling följt av en tvättperiod utan behandling. Vid denna tidpunkt testas patienterna igen och börjar sedan ytterligare en tremånadersperiod och byter till motsatt behandling av de första 3 månaderna. Slutliga kognitiva/utvecklingstestning kommer att avgöra om laktulosbehandling har någon effekt på MHE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessutom kommer serumammoniaknivåer att erhållas i början av studien, efter tvättning och i slutet av studien för att utvärdera laktuloseffekten på serumammoniak.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • INdianapolis,, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av MHE som resultat av kognitiv, utvecklingstestning, pediatrisk pt. med cirros, vilket framgår av bildbehandling/biopsi

Exklusions kriterier:

  • patienter med neurologiska, psykiatriska eller instabila medicinska tillstånd som kan bidra till nedsatt kognitiv funktion.
  • patienter med kända hör- eller synsvårigheter.
  • de patienter som inte talar engelska kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laktulos
3 månaders laktulosbehandling baserad på pt. vikt
Läkemedel: Laktulos
1,5cc/kg/dag po i tre månader
Placebo-jämförare: placebo
1,5 ml/kg dag po sockervatten placebo i tre månader
Läkemedel: placebo
1,5 ml sockervatten/kg dag i tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av minimal leverencefalopati (MHE) hos barn med cirros
Tidsram: baslinje
misslyckande med ett kognitivt funktionstest indikerar närvaro av MHE
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: baslinje
HRQOL administreras till föräldrar före behandling
baslinje
Effekter av laktulosbehandling på MHE mätt med kognitiv funktion
Tidsram: före och efter varje behandlingsperiod
MHE mätt genom misslyckande av ett eller flera kognitiva test
före och efter varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Girish Subbarao, M.D., Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2008

Första postat (Uppskatta)

19 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0808-19
  • Clarian Grant VFR-279

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minimal hepatisk encefalopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera