Studie laktulózy u dětí s chronickým onemocněním jater (MHE)
7. února 2014 aktualizováno: Indiana University
Zlepšení kognitivních funkcí a kvality života související se zdravotní péčí po léčbě laktulózou u dětí s chronickým onemocněním jater
Pediatričtí pacienti s chronickým onemocněním jater mohou mít minimální jaterní encefalopatii (MHE), která může způsobit změny v chování, inteligenci a neurologických funkcích. Pomocí kognitivních a vývojových testů určíme, zda pacienti mají MHE.
Pokud ano, vyzkoušíme 3 měsíce zaslepené léčby placebem nebo laktulózou, po které bude následovat vymývací období bez léčby.
V této době jsou pacienti znovu testováni a poté začnou další tříměsíční období přechodem na opačnou léčbu prvních 3 měsíců. Závěrečné kognitivní/vývojové testování určí, zda léčba laktulózou má nějaký účinek na MHE.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě toho budou na začátku studie, po vymytí a na konci studie získány hladiny amoniaku v séru, aby se vyhodnotil účinek laktulózy na sérový amoniak.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
INdianapolis,, Indiana, Spojené státy, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza MHE jako výsledek kognitivního, vývojového testování, pediatrického pt. s cirhózou, jak bylo prokázáno zobrazením/biopsií
Kritéria vyloučení:
- pacientů s neurologickými, psychiatrickými nebo nestabilními zdravotními stavy, které mohou přispívat ke zhoršení kognitivních funkcí.
- pacientů se známými poruchami sluchu nebo zraku.
- ti pacienti, kteří nemluví anglicky, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laktulóza
3 měsíce léčby laktulózou na základě pt.
hmotnost
|
1,5 cc/kg/den po po dobu tří měsíců
|
|
Komparátor placeba: placebo
1,5 ml/kg den po cukrové vodě placebo po dobu tří měsíců
|
1,5 ml cukrové vody/kg denně po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt minimální jaterní encefalopatie (MHE) u dětí s cirhózou
Časové okno: základní linie
|
selhání jednoho testu kognitivních funkcí indikuje přítomnost MHE
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: základní linie
|
HRQOL podávaný rodičům před léčbou
|
základní linie
|
|
Účinky léčby laktulózou na MHE měřené kognitivní funkcí
Časové okno: před a po každém léčebném období
|
MHE měřeno selháním jednoho nebo více kognitivních testů
|
před a po každém léčebném období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Girish Subbarao, M.D., Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0808-19
- Clarian Grant VFR-279
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Minimální jaterní encefalopatie
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborFokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Alportův syndrom | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change DiseaseSpojené státy