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Estudio de lactulosa en niños con enfermedad hepática crónica (MHE)

7 de febrero de 2014 actualizado por: Indiana University

Mejora de la función cognitiva y la calidad de vida relacionada con la atención médica después del tratamiento con lactulosa en niños con enfermedad hepática crónica

Los pacientes pediátricos con enfermedad hepática crónica pueden tener encefalopatía hepática mínima (MHE), que puede causar cambios en el comportamiento, la inteligencia y la función neurológica. Al utilizar pruebas cognitivas y de desarrollo, determinaremos si los pacientes tienen MHE. Si es así, probaremos 3 meses de tratamiento ciego con placebo o lactulosa seguido de un período de lavado sin tratamiento. En este momento, los pacientes se vuelven a evaluar y luego comienzan otro período de tres meses cambiando al tratamiento opuesto de los primeros 3 meses. Las pruebas cognitivas/de desarrollo finales determinarán si el tratamiento con lactulosa tiene algún efecto sobre MHE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Además, los niveles de amoníaco sérico se obtendrán al comienzo del estudio, después del lavado y al final del estudio para evaluar el efecto de la lactulosa sobre el amoníaco sérico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • INdianapolis,, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de MHE como resultado de pruebas cognitivas de desarrollo, pt pediátrico. con cirrosis evidenciada por imágenes/biopsia

Criterio de exclusión:

  • pacientes con condiciones neurológicas, psiquiátricas o médicas inestables que pueden contribuir al deterioro de la función cognitiva.
  • pacientes con problemas auditivos o visuales conocidos.
  • aquellos pacientes que no hablen inglés serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lactulosa
3 meses de terapia con Lactulosa basada en pt. peso
Droga: Lactulosa
1,5 cc/kg/día po durante tres meses
Comparador de placebos: placebo
1,5 ml/kg día po de placebo de agua azucarada durante tres meses
Droga: placebo
1,5 ml agua azucarada/kg día durante tres meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de encefalopatía hepática mínima (EHM) en niños con cirrosis
Periodo de tiempo: base
el fracaso de una prueba de función cognitiva indica la presencia de MHE
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: base
CVRS administrado a los padres antes del tratamiento
base
Efectos del tratamiento con lactulosa en MHE según lo medido por la función cognitiva
Periodo de tiempo: antes y después de cada período de tratamiento
MHE medido por el fracaso de una o más pruebas cognitivas
antes y después de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Girish Subbarao, M.D., Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0808-19
  • Clarian Grant VFR-279

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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