Studie van lactulose bij kinderen met chronische leverziekte (MHE)
7 februari 2014 bijgewerkt door: Indiana University
Verbetering van cognitieve functie en gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven na behandeling met lactulose bij kinderen met chronische leverziekte
Pediatrische patiënten met chronische leverziekte kunnen minimale hepatische encefalopathie (MHE) hebben, wat veranderingen in gedrag, intelligentie en neurologische functie kan veroorzaken. Door gebruik te maken van cognitieve en ontwikkelingstesten zullen we bepalen of patiënten MHE hebben.
Als dat het geval is, zullen we een blinde placebo- of lactulosebehandeling van 3 maanden proberen, gevolgd door een wash-outperiode zonder behandeling.
Op dit moment worden de patiënten opnieuw getest en daarna beginnen ze aan een nieuwe periode van drie maanden, waarbij ze overschakelen op de tegenovergestelde behandeling van de eerste 3 maanden. De laatste cognitieve/ontwikkelingstesten zullen bepalen of de behandeling met Lactulose enig effect heeft op MHE.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bovendien zullen serumammoniakgehalten worden verkregen aan het begin van de studie, na het uitwassen en aan het einde van de studie om het lactulose-effect op serumammoniak te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
INdianapolis,, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van MHE als resultaat van cognitieve, ontwikkelingstesten, pediatrische pt. met cirrose zoals blijkt uit beeldvorming/biopsie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met neurologische, psychiatrische of onstabiele medische aandoeningen die kunnen bijdragen aan een verminderde cognitieve functie.
- patiënten met bekende problemen met horen of zien.
- die patiënten die geen Engels spreken, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lactulose
3 maanden Lactulosetherapie op basis van pt.
gewicht
|
1,5 cc/kg/dag po gedurende drie maanden
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
1,5 ml/kg dag po suikerwater placebo gedurende drie maanden
|
1,5 ml suikerwater/kg dag gedurende drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van minimale hepatische encefalopathie (MHE) bij kinderen met cirrose
Tijdsspanne: basislijn
|
falen van één cognitieve functietest duidt op de aanwezigheid van MHE
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: basislijn
|
HRQOL toegediend aan ouders voorafgaand aan de behandeling
|
basislijn
|
|
Effecten van lactulosebehandeling op MHE zoals gemeten door cognitieve functie
Tijdsspanne: voor en na elke behandelperiode
|
MHE zoals gemeten door het falen van een of meer cognitieve tests
|
voor en na elke behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Girish Subbarao, M.D., Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0808-19
- Clarian Grant VFR-279
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Minimale hepatische encefalopathie
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The...WervingGlomerulosclerose, focaal segmentaal | Membraneuze nefropathie | Minimal Change Disease (MCD)Verenigde Staten, Canada