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Studie zu Lactulose bei Kindern mit chronischer Lebererkrankung (MHE)

7. Februar 2014 aktualisiert von: Indiana University

Verbesserung der kognitiven Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Laktulosebehandlung bei Kindern mit chronischer Lebererkrankung

Pädiatrische Patienten mit chronischer Lebererkrankung können an einer minimalen hepatischen Enzephalopathie (MHE) leiden, die zu Veränderungen im Verhalten, der Intelligenz und der neurologischen Funktion führen kann. Mithilfe kognitiver und entwicklungsbezogener Tests werden wir feststellen, ob Patienten an MHE leiden. Wenn ja, werden wir eine dreimonatige verblindete Placebo- oder Lactulose-Behandlung testen, gefolgt von einer Auswaschphase ohne Behandlung. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten erneut getestet und beginnen dann einen weiteren dreimonatigen Zeitraum mit der Umstellung auf die entgegengesetzte Behandlung der ersten drei Monate. Abschließende kognitive/Entwicklungstests werden feststellen, ob die Lactulose-Behandlung irgendeine Wirkung auf MHE hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus werden die Serumammoniakspiegel zu Beginn der Studie, nach dem Auswaschen und am Ende der Studie ermittelt, um die Wirkung von Lactulose auf Serumammoniak zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • INdianapolis,, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MHE als Ergebnis kognitiver, entwicklungsbezogener und pädiatrischer Tests. mit Zirrhose, nachgewiesen durch Bildgebung/Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen, psychiatrischen oder instabilen Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion führen können.
  • Patienten mit bekannten Hör- oder Sehstörungen.
  • Patienten, die kein Englisch sprechen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactulose
3 Monate Lactulose-Therapie basierend auf pt. Gewicht
Arzneimittel: Lactulose
1,5 ml/kg/Tag p.o. für drei Monate
Placebo-Komparator: Placebo
1,5 ml/kg Tag p.o. Zuckerwasser Placebo für drei Monate
Arzneimittel: Placebo
1,5 ml Zuckerwasser/kg Tag für drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer minimalen hepatischen Enzephalopathie (MHE) bei Kindern mit Leberzirrhose
Zeitfenster: Grundlinie
Das Versagen eines kognitiven Funktionstests weist auf das Vorhandensein von MHE hin
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Grundlinie
HRQOL wird den Eltern vor der Behandlung verabreicht
Grundlinie
Auswirkungen der Lactulose-Behandlung auf MHE, gemessen an der kognitiven Funktion
Zeitfenster: vor und nach jeder Behandlungsperiode
MHE, gemessen anhand des Versagens eines oder mehrerer kognitiver Tests
vor und nach jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Girish Subbarao, M.D., Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0808-19
  • Clarian Grant VFR-279

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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