Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laktulóz vizsgálata krónikus májbetegségben szenvedő gyermekeknél (MHE)

2014. február 7. frissítette: Indiana University

A kognitív funkciók és az egészségügyi ellátás javítása – a krónikus májbetegségben szenvedő gyermekek laktulóz-kezelése utáni életminőség

Krónikus májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek minimális hepatikus encephalopathiában (MHE) fordulhatnak elő, amely változásokat okozhat a viselkedésben, az intelligenciában és a neurológiai funkciókban. Kognitív és fejlődési tesztek segítségével meghatározzuk, hogy a betegek MHE-ben szenvednek-e. Ha igen, akkor 3 hónapig tartó vak placebo- vagy laktulóz-kezelést fogunk kipróbálni, amelyet egy kezelés nélküli kimosási időszak követ. Ekkor a betegeket ismételten megvizsgálják, majd újabb három hónapos periódusba kell áttérni az első 3 hónap ellentétes kezelésére. A végső kognitív/fejlődési vizsgálat meghatározza, hogy a laktulóz-kezelésnek van-e bármilyen hatása az MHE-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezenkívül a szérum ammóniaszintjét a vizsgálat elején, a kimosás után és a vizsgálat végén mérjük, hogy értékeljük a laktulóz szérum ammóniára gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • INdianapolis,, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MHE klinikai diagnózisa kognitív, fejlődési vizsgálat eredményeként, gyermekgyógyászati ​​pt. képalkotó vizsgálat/biopszia alapján cirrhosisban szenved

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai, pszichiátriai vagy instabil egészségügyi állapotú betegek, amelyek hozzájárulhatnak a kognitív funkciók károsodásához.
  • ismert hallási vagy látási nehézségekkel küzdő betegek.
  • azokat a betegeket, akik nem beszélnek angolul, kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laktulóz
3 hónapos laktulóz terápia pt alapján. súly
Drog: Laktulóz
1,5 cm3/kg/nap po három hónapig
Placebo Comparator: placebo
1,5 ml/kg napi po cukros víz placebo három hónapig
Drog: placebo
1,5 ml cukros víz/kg naponta három hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális hepatikus encephalopathia (MHE) előfordulása cirrhosisban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: alapvonal
egy kognitív funkció teszt sikertelensége MHE jelenlétét jelzi
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: alapvonal
A HRQOL-t a szülőknek adják be a kezelés előtt
alapvonal
A laktulóz-kezelés hatása az MHE-re a kognitív funkció alapján
Időkeret: minden kezelési időszak előtt és után
MHE egy vagy több kognitív teszt sikertelenségével mérve
minden kezelési időszak előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Girish Subbarao, M.D., Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0808-19
  • Clarian Grant VFR-279

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minimális hepatikus encephalopathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel