Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af laktulose hos børn med kronisk leversygdom (MHE)

7. februar 2014 opdateret af: Indiana University

Forbedring af kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet efter laktulosebehandling hos børn med kronisk leversygdom

Pædiatriske patienter med kronisk leversygdom kan have minimal hepatisk encefalopati (MHE), som kan forårsage ændringer i adfærd, intelligens og neurologisk funktion. Ved at bruge kognitive og udviklingsmæssige tests vil vi afgøre, om patienter har MHE. Hvis det er tilfældet, vil vi prøve 3 måneders blindet placebo- eller laktulosebehandling efterfulgt af en udvaskningsperiode uden behandling. På dette tidspunkt testes patienterne igen og begynder derefter endnu en periode på tre måneder med at skifte til den modsatte behandling på de første 3 måneder. Den endelige kognitive/udviklingsmæssige test vil afgøre, om laktulosebehandling har nogen effekt på MHE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Derudover vil serumammoniakniveauer blive opnået ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter udvaskning og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at evaluere lactulose-effekten på serumammoniak.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • INdianapolis,, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MHE som resultat af kognitiv, udviklingsmæssig testning, pædiatrisk pt. med skrumpelever som påvist ved billeddannelse/biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med neurologiske, psykiatriske eller ustabile medicinske tilstande, som kan bidrage til nedsat kognitiv funktion.
  • patienter med kendte høre- eller synsbesvær.
  • de patienter, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactulose
3 måneders Lactulose-behandling baseret på pt. vægt
Medicin: Lactulose
1,5cc/kg/dag po i tre måneder
Placebo komparator: placebo
1,5 ml/kg dag po sukkervand placebo i tre måneder
Medicin: placebo
1,5 ml sukkervand/kg dag i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af minimal hepatisk encefalopati (MHE) hos børn med skrumpelever
Tidsramme: baseline
svigt af en kognitiv funktionstest indikerer tilstedeværelse af MHE
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline
HRQOL administreret til forældre før behandling
baseline
Effekter af laktulosebehandling på MHE målt ved kognitiv funktion
Tidsramme: før og efter hver behandlingsperiode
MHE målt ved svigt af en eller flere kognitive test
før og efter hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Girish Subbarao, M.D., Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0808-19
  • Clarian Grant VFR-279

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal hepatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner