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A Study of ARRY-371797 in Patients With Active Ankylosing Spondylitis

2020年10月13日 更新者：Pfizer
This is a Phase 2 study, involving a 12-week treatment period, designed to evaluate the effectiveness of investigational study drug ARRY-371797 (versus placebo) in treating ankylosing spondylitis, and to further evaluate the drug's safety. Approximately 130 patients from the US, Canada, Poland and Hungary will be enrolled in this study.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Westroads Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Rheumatology
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates Group
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z IY2
        • Center de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ankylosing spondylitis according to the Modified New York Criteria (1984).
  • Inadequate response to at least 2 weeks of continuous treatment with NSAIDs, or unable to receive ≥ 2 full weeks of continuous treatment with NSAIDs because of intolerance.
  • If previously treated with a biological agent, patient must not have failed due to lack of efficacy, and must have completed an appropriate washout period prior to first dose of study drug.
  • Patients may continue on specified stable background therapies for ankylosing spondylitis (doses should be stable for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug).
  • Additional criteria exist.

Key Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of any other active or uncontrolled inflammatory or non-inflammatory articular disease that may interfere with disease activity assessments.
  • Previously treated with intravenous immunoglobulins within 6 months prior to first dose of study drug.
  • Patients requiring prohibited concomitant medications including moderate or strong CYP3A inhibitors, CYP3A inducers and Biologic Response Modifiers (BRMs) while on study.
  • Trauma or other major surgeries within 8 weeks prior to first dose of study drug.
  • Specific abnormal laboratory values or electrocardiogram abnormalities.
  • Known positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, and/or hepatitis B.
  • Additional criteria exist.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ;オーラル
一致するプラセボ
薬：Placebo; oral
multiple dose, single schedule
実験的：ARRY-371797 (スケジュール 1)
薬：ARRY-371797、p38 阻害剤。オーラル
複数回投与、1回のスケジュール
実験的：ARRY-371797 (スケジュール 2)
薬：ARRY-371797、p38 阻害剤。オーラル
複数回投与、1回のスケジュール
薬：プラセボ;オーラル
一致するプラセボ
薬：Placebo; oral
multiple dose, single schedule

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Assess the efficacy of the study drug (versus placebo) in terms of Assessments in Ankylosing Spondylitis 20% Working Group response criterion (ASAS 20).
時間枠：12 weeks
12 weeks
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
時間枠：12 weeks
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
時間枠：12 weeks
12 weeks
Explore potential biomarkers for pharmacodynamics (PD).
時間枠：12 weeks
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年12月16日

一次修了 (実際)

2009年9月29日

研究の完了 (実際)

2009年9月29日

試験登録日

最初に提出

2008年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARRAY-797-201
  • C4411006 (その他の識別子：Pfizer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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