- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00811499
A Study of ARRY-371797 in Patients With Active Ankylosing Spondylitis
13 oktober 2020 uppdaterad av: Pfizer
This is a Phase 2 study, involving a 12-week treatment period, designed to evaluate the effectiveness of investigational study drug ARRY-371797 (versus placebo) in treating ankylosing spondylitis, and to further evaluate the drug's safety.
Approximately 130 patients from the US, Canada, Poland and Hungary will be enrolled in this study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Westroads Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Low Country Rheumatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Group
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z IY2
- Center de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of ankylosing spondylitis according to the Modified New York Criteria (1984).
- Inadequate response to at least 2 weeks of continuous treatment with NSAIDs, or unable to receive ≥ 2 full weeks of continuous treatment with NSAIDs because of intolerance.
- If previously treated with a biological agent, patient must not have failed due to lack of efficacy, and must have completed an appropriate washout period prior to first dose of study drug.
- Patients may continue on specified stable background therapies for ankylosing spondylitis (doses should be stable for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug).
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosis of any other active or uncontrolled inflammatory or non-inflammatory articular disease that may interfere with disease activity assessments.
- Previously treated with intravenous immunoglobulins within 6 months prior to first dose of study drug.
- Patients requiring prohibited concomitant medications including moderate or strong CYP3A inhibitors, CYP3A inducers and Biologic Response Modifiers (BRMs) while on study.
- Trauma or other major surgeries within 8 weeks prior to first dose of study drug.
- Specific abnormal laboratory values or electrocardiogram abnormalities.
- Known positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, and/or hepatitis B.
- Additional criteria exist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
matchande placebo
multiple dose, single schedule
|
Experimentell: ARRY-371797 (schema 1)
|
flera doser, enkelschema
|
Experimentell: ARRY-371797 (schema 2)
|
flera doser, enkelschema
matchande placebo
multiple dose, single schedule
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Assess the efficacy of the study drug (versus placebo) in terms of Assessments in Ankylosing Spondylitis 20% Working Group response criterion (ASAS 20).
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Explore potential biomarkers for pharmacodynamics (PD).
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2008
Första postat (Uppskatta)
19 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARRAY-797-201
- C4411006 (Annan identifierare: Pfizer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ARRY-371797, p38-inhibitor; oral
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Avslutad
-
PfizerAvslutadLMNA-relaterad dilaterad kardiomyopatiFörenta staterna
-
PfizerAvslutadLMNA-relaterad dilaterad kardiomyopatiFörenta staterna
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Avslutad
-
PfizerAvslutadDental smärtaFörenta staterna
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AvslutadMyelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadDilaterad kardiomyopati | Lamin A/C genmutationFörenta staterna, Spanien, Kanada, Belgien, Italien, Argentina, Mexiko, Nederländerna, Norge, Storbritannien
-
PfizerAvslutadDental smärtaFörenta staterna
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Avslutad