A Study of ARRY-371797 in Patients With Active Ankylosing Spondylitis
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
This is a Phase 2 study, involving a 12-week treatment period, designed to evaluate the effectiveness of investigational study drug ARRY-371797 (versus placebo) in treating ankylosing spondylitis, and to further evaluate the drug's safety.
Approximately 130 patients from the US, Canada, Poland and Hungary will be enrolled in this study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Group
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z IY2
- Center de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Westroads Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of ankylosing spondylitis according to the Modified New York Criteria (1984).
- Inadequate response to at least 2 weeks of continuous treatment with NSAIDs, or unable to receive ≥ 2 full weeks of continuous treatment with NSAIDs because of intolerance.
- If previously treated with a biological agent, patient must not have failed due to lack of efficacy, and must have completed an appropriate washout period prior to first dose of study drug.
- Patients may continue on specified stable background therapies for ankylosing spondylitis (doses should be stable for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug).
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosis of any other active or uncontrolled inflammatory or non-inflammatory articular disease that may interfere with disease activity assessments.
- Previously treated with intravenous immunoglobulins within 6 months prior to first dose of study drug.
- Patients requiring prohibited concomitant medications including moderate or strong CYP3A inhibitors, CYP3A inducers and Biologic Response Modifiers (BRMs) while on study.
- Trauma or other major surgeries within 8 weeks prior to first dose of study drug.
- Specific abnormal laboratory values or electrocardiogram abnormalities.
- Known positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, and/or hepatitis B.
- Additional criteria exist.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
vastaavaa plaseboa
multiple dose, single schedule
|
|
Kokeellinen: ARRY-371797 (aikataulu 1)
|
useita annoksia, yksi aikataulu
|
|
Kokeellinen: ARRY-371797 (aikataulu 2)
|
useita annoksia, yksi aikataulu
vastaavaa plaseboa
multiple dose, single schedule
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Assess the efficacy of the study drug (versus placebo) in terms of Assessments in Ankylosing Spondylitis 20% Working Group response criterion (ASAS 20).
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Explore potential biomarkers for pharmacodynamics (PD).
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRAY-797-201
- C4411006 (Muu tunniste: Pfizer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .