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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00811499
A Study of ARRY-371797 in Patients With Active Ankylosing Spondylitis
13. Oktober 2020 aktualisiert von: Pfizer
This is a Phase 2 study, involving a 12-week treatment period, designed to evaluate the effectiveness of investigational study drug ARRY-371797 (versus placebo) in treating ankylosing spondylitis, and to further evaluate the drug's safety.
Approximately 130 patients from the US, Canada, Poland and Hungary will be enrolled in this study.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Group
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z IY2
- Center de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Westroads Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Low Country Rheumatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of ankylosing spondylitis according to the Modified New York Criteria (1984).
- Inadequate response to at least 2 weeks of continuous treatment with NSAIDs, or unable to receive ≥ 2 full weeks of continuous treatment with NSAIDs because of intolerance.
- If previously treated with a biological agent, patient must not have failed due to lack of efficacy, and must have completed an appropriate washout period prior to first dose of study drug.
- Patients may continue on specified stable background therapies for ankylosing spondylitis (doses should be stable for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug).
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosis of any other active or uncontrolled inflammatory or non-inflammatory articular disease that may interfere with disease activity assessments.
- Previously treated with intravenous immunoglobulins within 6 months prior to first dose of study drug.
- Patients requiring prohibited concomitant medications including moderate or strong CYP3A inhibitors, CYP3A inducers and Biologic Response Modifiers (BRMs) while on study.
- Trauma or other major surgeries within 8 weeks prior to first dose of study drug.
- Specific abnormal laboratory values or electrocardiogram abnormalities.
- Known positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, and/or hepatitis B.
- Additional criteria exist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
passendes Placebo
multiple dose, single schedule
|
Experimental: ARRY-371797 (Plan 1)
|
Mehrfachdosis, Einzelplan
|
Experimental: ARRY-371797 (Plan 2)
|
Mehrfachdosis, Einzelplan
passendes Placebo
multiple dose, single schedule
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Assess the efficacy of the study drug (versus placebo) in terms of Assessments in Ankylosing Spondylitis 20% Working Group response criterion (ASAS 20).
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Explore potential biomarkers for pharmacodynamics (PD).
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARRAY-797-201
- C4411006 (Andere Kennung: Pfizer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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